PDF《南京药石科技股份有限公司创新药物分子》

5 品转让至业主单位进行后续实验研究, 研究完成后由业主单位作为危 废处置. 表1.2-3 本项目研发成品去向表 序号研发成品 研发规模 (kg/a) 数量 (kg/a) 客户名称 使用途径 环保责任主体 备注

1 四元环 类、五元 环类、六 元环类、 螺环/桥 环以及芳 香杂环类 药物分子 砌块

10000 300 不合格成品,作为危废处置 南京药石 不合格 成品

1000 Vertex Pharmaceuti cals Inc. 用于企业后续 深入研发(或 放大生产) Vertex Pharmaceuticals Inc. 合格成 品760 Agios Pharmaceuti cals, Inc. 用于企业后续 深入研发(或 放大生产) Agios Pharmaceuticals, Inc. 合格成 品450 无锡药明康 德新药开发 股份有限公 司 用于企业后续 深入研发(或 放大生产) 无锡药明康德 新药开发股份 有限公司 合格成 品7490 其他客户 用于企业后续 深入研发(或 放大生产) 其他客户 合格成 品 项目研发的成品中涉及新化学品研发,对照《新化学物质环境 管理办法》 (环境保护部令部令 第7号)中相关要求,企业需在新化 学品生产前进行申报,并领取新化学物质环境管理登记证;

新化学品 研发使用过程中企业应严格遵守《危险化学品安全管理条例》等现行 法律、行政法规的相关规定;

在研发期间发现、获准新化学物质有新 的危害特性时,需立即向登记中心提交该化学物质危害特性的新信 息;

在新化学品研发或者加工使用期间,监测或者估测重点环境管理 危险类新化学物质向环境介质排放的情况;

在新化学品转移时,需严 格按照相关规定,配备相应设备,采取适当措施,防范发生突发事件 时重点环境管理危险类新化学物质进入环境, 并提示发生突发事件时 的紧急处置方式;

在重点环境管理危险类新化学物质废弃后,应按照 有关危险废物处置规定进行处置;

新化学物质的科学研究活动以及工 艺和产品的研究开发活动,应当在专门设施内,在专业人员指导下严 格按照有关管理规定进行. 创新药物分子砌块研发、工艺研究和开发平台建设项目(征求意见稿)

6 企业在拟建项目投产后,需严格按照上述要求实施,新化学品生 产前,需向环境保护部化学品登记中心进行申报登记,未取得登记证 或者未备案申报的新化学物质,不得用于科学研究,新化学品研发和 使用中也需按照《新化学物质环境管理办法》相关要求严格执行,在 完成上述要求的前提下,本项目的建设符合《新化学物质环境管理办 法》要求. 1.2.3 生产工艺流程 本项目主要从事四元环、五元环类、六元环类、螺环/桥环以及 芳香杂环类药物的实验研发及工艺开发,企业根据研发产物特性,先 进行反应路线选取、讨论,后针对各反应路线制定对应的研发方案, 采取环合、取代、酯化、氧化还原、水解等反应步骤,选取特定的温 度、压力,通过实验研发出合格的实验药物,研发结束后选取其中部 分产品进行工艺开发及优化,进行公斤级量级中试实验.最终选择最 优的反应参数及实验药物作为技术包进行技术转让. 项目设有

1 栋基 础研发楼进行小试实验研发、中试,2 栋工艺开发楼进行工艺开发、 中试. 实验研发主要为各类原料物质经过多次实验得到最终指定研发 成品,工艺开发为在实验研发取得的反应路线基础上改变温度、配比 情况等各反应参数,得到相应实验数据及成品.实验研发、工艺开发 成熟后,对于其中有竞争力可产业化的品种进行中试实验,规模为公 斤级.为确保研发成品质量的稳定性、重视性和可靠性,需进行连续 性的中试实验, 最后向客户提供完整的可以用于工业化生产的中试技 术参数以及一定数量的试验样品. 企业于基础研发楼五层北侧从事中 试研发实验,工艺开发楼四层南侧从事中试研发实验. 实验研发、工艺开发以及中试实验流程一致,仅每次实验反应体 量及反应釜大小有所变化,具体实验流程简述如下: