PDF《行政处罚决定书》

13、中国食品药品检定研究院复验申请表复印件

1 份;

14、 中国食品药品检定研究院化学药品检定所复验申请回 执(化药函〔2018〕35 号)复印件

1 份;

15、中国食品药品检定研究院检验报告(报告编号: HF201808462)1 份;

驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监 药罚〔2018〕6 号第4页,共7页

16、驻马店市食品药品监督管理局《责令改正通知书》 { (驻)食药监药责改〔2018〕1 号}及其送达回执

1 份;

17、鼎复康药业股份有限公司授权委托书

1 份;

18、涉案人员询问调查笔录

6 份;

19、涉案被调查人员的身份证复印件

4 张;

20、鼎复康药业股份有限公司生产、经营资质复印件

1 套. 你(单位)的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管 理法》第四十九条第一款的规定: 禁止生产、销售劣药 . 违法行为等次: 根据鼎复康药业股份有限公司生产、 销售劣药复方醋酸地 塞米松乳膏货值金额 24051.60 元的违法行为的事实、 性质、 情节、社会危害程度和相关证据,参照《河南省食品药品监 督管理行政处罚裁量标准》之规定: 生产、销售劣药的, 药品货值金额

10000 元以上的, 其违法行为裁量阶次为严重 . 虽然鼎复康药业股份有限公司在收到复方醋酸地塞米松乳 膏经检验出现不符合规定的情况后,能够积极配合食品药品 监督管理部门,及时提供药品的生产、销售信息,主动对该 批次药品进行质量评估, 及时启动召回程序, 召回问题药品, 驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监 药罚〔2018〕6 号第5页,共7页鼎复康药业股份有限公司未收到市场反馈该批次药品出现 严重不良反应,应从轻处理;

但是你公司在销售该批次药品 时没有按规定全部开具增值税发票.根据你公司的违法事实、 违法性质、情节和社会危害程度,你公司生产、销售劣药复 方醋酸地塞米松乳膏的行为,行政处罚裁量等次为:严重. 行政处罚依据和种类: 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定: 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文 件、吊销《药品生产许可证》 、 《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》 . 参照《河南省食品药品监督管理行政 处罚裁量标准适用规则》和《河南省食品药品监督管理行政 处罚裁量标准》之规定: 违法行为等次裁定为严重的,没 收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售 药品货值金额 2.5 倍以上

3 倍以下的罚款;

情节严重的,责 令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品 生产许可证》 、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》 . 本局决定对你(单位)给予以下行政处罚: 驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监 药罚〔2018〕6 号第6页,共7页

1、没收违法生产的复方醋酸地塞米松乳膏(批号: 1706403,规格:复方)14262 盒{详见: 《没收物品凭证》 及其清单,编号: (驻)食药监药物凭〔2018〕3 号} ;

2、没收违法销售的复方醋酸地塞米松乳膏(批号: 1706403,规格:复方)5408 盒的违法所得陆仟柒佰零伍元 贰角(6705.20 元) ;