PDF《上海赛伦生物技术股份有限公司 关于向上海赛远生物科技有限...》

77 弄20 号二层

2530 室 经营范围:医药科技、生物科技(除转基因生物、人体干细胞基 因诊断外) 领域内的技术开发、 技术服务、 技术咨询、 技术转让.【依 法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 赛远公司将作为主体,专注开发安美木单抗、CD47 靶点和 TIM-3 靶点的治疗用生物制品.

(二) 安美木单抗

1、基本情况 药品名称:重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液 批件号:2016L09577 剂型:注射剂 公告编号:2017-005 规格:50mg/5ml/瓶 申请事项:新药 申请人:上海赛伦生物技术股份有限公司、中国人民解放军军事 医学科学院生物工程研究所 受理号:CXSL1500055 沪 注册分类:治疗用生物制品

1 类 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.

2、药品研发相关情况 赛远公司的核心品种是安美木单抗, 是主要用于治疗晚期实体瘤 的1类治疗用生物制品.安美木单抗的药物名称为 重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液 ,剂型为注射剂,规格为 50mg/ 5mL/ 瓶. 安美木单抗是拥有新表位、新专利序列的创新全人抗体,通过药 明康德(CMC) 、中国科学院上海药物研究所和北京昭衍新药研究中心 股份有限公司(临床前研究)等合作,安美木单抗的临床试验申请于

2015 年7月获得中国食品药品监督管理总局受理,并于

2016 年10 月31 日获得了中国食品药品监督管理总局下发的 重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液临床试验批件 . 临床前研究证实, 安美木单抗与已上市同靶点生物药产品具有相 当的抗肿瘤药效,并且在 NOD SCID-WBC-A431 移植瘤小鼠抗肿瘤药效 探索性研究中还显示出潜在的更强的抗肿瘤效果. 临床前研究的安全 性评价表明, 使用特定给药剂量的安美木单抗在食蟹猴和 ICR 小鼠一 公告编号:2017-005 般药理、大鼠和食蟹猴急毒试验中均未见明显靶点相关的毒性反应;

在使用安美木单抗的 SD 大鼠和食蟹猴长毒研究中未出现明显靶点特 异性皮肤毒性, 与文献报道的同靶点上市产品食蟹猴严重皮肤毒性引 起感染致死相比,其毒性明显较低;

同时食蟹猴长毒伴随试验未见与 给药相关的局部刺激性反应,免疫原性低;

兔红细胞体外溶血试验未 见溶血作用,不引起红细胞凝聚.因此,临床前研究结果显示,安美 木单抗显示出了低免疫原性、低毒、等效并具有优效潜力,以及无明 显靶点特异性皮肤毒性等独特优势.

3、同类药品市场情况、销售数据 1) 同类药品市场情况 国内药品情况(1 家) 药品名称 生产单位 剂型 规格 尼妥珠单抗 百泰生物药业有限公司 注射剂 50mg/10ml/瓶 进口药品情况(1 家) 药品名称 生产单位 剂型 规格 西妥昔单抗 Merck KGaA 注射剂 100mg/20ml/瓶 我国肿瘤发病率高,每年新增患者人数

300 余万,死亡病例

200 余万.我国发病率排在前十位的肿瘤,包括结直肠癌、头颈部肿瘤、 肺癌、胃癌、食管癌和胰腺癌等均为实体瘤,占整个肿瘤发病率的近 80%,而其中 50%以上肿瘤均表达 EGFR,均是抗 EGFR 抗体药物的适应 症或潜在适应症. 2)同类药品销售数据 公告编号:2017-005 目前于中国境内(不包括港澳台地区,下同)已上市的 EGFR 单 抗药物主要有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液两种.根据 IMS MIDASTM 资料(由IMS Health 提供,IMS Health 是全球领先的医药 健康产业专业信息和战略咨询服务提供商) ,2015 年,西妥昔单抗注 射液全球销售额约为 13.6 亿美元;