PDF《药物新知》

2018 年8月一附院药讯 第9卷第

4 期PRAC 也建议上市这些药品的生产企业开展额 外研究以进一步阐述由丙戊酸导致的风险的本质和 程度, 并持续监测丙戊酸的临床使用和已在子宫中受 到丙戊酸影响人群的长期影响. 由于含丙戊酸药品在欧盟范围内已全部许可上 市,PRAC 建议将递交人用药品相互认可和分散评审 程序协调组(CMDh)来采纳.与此同时,有任何担 忧的妇女患者应咨询她们的医生. 已处方过含丙戊酸 药品的妇女和有生育能力的女孩, 没有咨询主治医生 前不应停用该类药品, 否则可能对患者本身或未出生 的胎儿有危害. (EMA 网站) 欧盟更新使用类维生素 A 类药物后防止怀孕的措施

2018 年2月,欧盟药物警戒风险评估委员会 (PRAC)完成了对类维生素 A 类药物的评估,并建 议更新防范怀孕的措施, 同时包括可能发生神经精神 疾病风险的警告(如抑郁,焦虑和情绪变化) .在审 查过程中,PRAC 评估了可获得的数据,包括已发表 的文献和上市后的不良反应报告, 并通过专门的利益 相关方会议和连续的书面咨询形式, 征求患者和医务 人员的意见,最终形成了以上建议. 类维生素 A 类药物是维生素 A 衍生物,目前有 口服胶囊剂,以及用于皮肤的霜剂和凝胶.口服制剂 用于治疗各种类型的严重痤疮、 对皮质类固醇治疗无 效的严重手部湿疹、严重的银屑病和其他皮肤病,以 及某些类型的癌症.皮肤外用类维生素 A 类药物被 用于治疗各种皮肤病,包括轻度至中度痤疮.类维生 素A类药物已获得欧盟多个成员国的上市授权,在 本次评价中也均已涵盖,包括阿维 A 酸、阿达帕林、 阿利维 A 酸、异维 A 酸、他扎罗汀和维 A 酸.阿利 维A酸通过集中审批程序批准用于治疗患有卡波西 肉瘤(一种皮肤癌)艾滋病患者的皮肤病变.贝沙罗 汀通过集中审批程序批准用于治疗皮肤 T 细胞淋巴 瘤(CTCL,一种罕见的淋巴组织癌症)的可见症状. ?防范怀孕措施 PRAC 证实, 所有口服类维生素 A 类药物可能会 对胎儿有害,因此不得在........