PDF《CNAS-CL39》

2015 年11 月11 日第三次修订

2016 年01 月01 日实施 [ISO 18113-1,定义 A.3.16] 3.8测量精密度measurement precision 精密度precision 在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致 程度. 注1:测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达,如规定测量条件下的标准差、方差和变异 系数. 注2:规定的条件可以是,例如,测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性 条件(见GB/T 6379.5/ISO 5725-5) . 注3:测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性. 注4:重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果. [ISO/IEC 指南 99:2007,定义 2.15] 3.9测量重复性measurement repeatability 重复性repeatability 在一组测量条件下的测量精密度, 包括相同测量程序、 相同操作者、 相同测量系统、 相同操作条件和相同地点,并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量. 注1:在临床化学上,术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念. 注2:在评估体外诊断医疗器械时,通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件(被称为重 复性条件) ,此条件产生测量结果的最小变异.重复性信息可对故障排除目的有用处. 注3:重复性可以用结果分散性特征术语定量表达,如重复性标准差、重复性方差和重复性变异 系数.相关统计术语在 GB/T 6379.2/ISO 5725-2 中给出. 注4:改写自 ISO/IEC 指南 99:2007,定义 2.20 和2.21. 3.10测量再现性measurement reproducibility 再现性reproducibility 在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对 象重复测量的测量精密度. 注1:在临床化学上,术语室间精密度有时用于指此概念. 注2:在评估体外诊断医疗器械时,通常选择再现性条件来代表最大改变的条件(被称为再现性 条件) ,此条件产生独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异,如发生在室间比对计划 中(例如,能力比对、外部质量保证或实验室标准化试验) . 注3:再现性可以用结果分散性特征术语定量表达,如再现性标准差、再现性方差和再现性变异 系数.相关统计术语在 GB/T 6379.2/ISO 5725-2 中给出. 注4:不同测量系统可使用不同测量程序. CNAS-CL39:2012 第5页共11 页2012 年09 月13 日发布

2015 年11 月11 日第三次修订

2016 年01 月01 日实施 注5:应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明. 注6:改写自 ISO/IEC 指南 99:2007,定义 2.24 和2.25. 3.11中间测量精密度intermediate measurement precision 中间精密度intermediate precision 在一组测量条件下的测量精密度,这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量,但可包含其它相关条件的改变. 注1:应在实际程度规定改变和未改变的条件,特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者 和环境条件等变量. 注2:在体外诊断医疗器械评价中,一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时 间段内的实际使用条件. 注3:相关统计学术语在 GB/T 6379.3/ISO 5725-3 中给出. 注4:中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达.如标准差、方差和变异系数. 注5:改写自 ISO/IEC 指南 99:2007,定义 2.22 和2.23. 3.12筛查试验Screening Test 用于检测整个人群(或者人群中的特定的一部分)中特定待测物或因子的存在情况 的试验. 3.13诊断试验Diagnostic Test 用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断的试验. 3.14确认试验Confirmatory Test 用于验证筛查试验或者诊断试验结果的试验.