PDF《CNAS-CL39》

31 《内部校准要求》 . 5.3.1.5 设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了方法学性能,可通 过以下合适的方式进行相关的检测、验证: (a)可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准;

(b)质控物检测结果在允许范围内;

(c)与其他仪器的检测结果比较;

(d)使用留样再测结果进行判断. 5.3.2.1 实验室应选用有国家批准文号的试剂, 特殊项目如艾滋病抗体初筛试剂应有批批 检定合格证书.应保留制造商提供的试剂性能参数. 5.3.2.2 应有校准物(适用时)和质控物,如为自制质控物应有制备程序,包括稳定性和 均一性的评价方案,以及配制和评价记录. 5.3.2.3 新批号试剂和(或)新到同批号试剂应与之前或现在放置于设备中的旧批号、旧 试剂平行检测以保证患者结果的一致性.比对方案应至少利用一份已知阳性、一份弱阳 CNAS-CL39:2012 第8页共11 页2012 年09 月13 日发布

2015 年11 月11 日第三次修订

2016 年01 月01 日实施 性样品和一份已知阴性的患者样品(HIV 等特殊项目除外). 不同批号、相同批号不同试剂盒、同一试剂盒内的不同组分不应混用,如果混用则 实验室应提供混用的方法及确认程序和结果. 5.3.2.5 检验项目校准及校准验证周期应遵循制造商建议;

在试剂批号改变、失控处理涉 及时、仪器重要部件更换后性能验证涉及时应做项目校准. 5.3.2.7 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录.商品试剂使用记录还 应包括使用效期和启用日期.自配试剂记录包括:试剂名称或成分、规格、储存要求、 制备或复溶的日期、有效期、配制人. 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.5.1.2 检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参 数进行验证,至少应包括:检出限、符合率(采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴 阳性样品各

20 份或与其他分析方法比对),如为定量方法应验证精密度(包括重复性 和中间精密度);

并应明确检验项目的预期用途,如筛查、诊断、确认. 5.6检验结果质量的保证 5.6.2 .1 实验室设计的内部质量控制方案应包括: (a)质控物选择:阴阳性质控物为外对照用于监控实验的有效性,实验室在选择时应 考虑类型(宜选择人血清基质,避免工程菌或动物源性等的基质)、浓度(弱阳性质控 物浓度宜在 2-4 倍临界值左右,阴性质控物浓度宜 0.5 倍临界值左右)、稳定性(宜选 择生产者声明在一定保存条件下如 2-8℃或-20℃以下有效期为

6 个月以上)、均一性. (b) 质控频率:每检测日或分析批,应使用弱阳性和阴性质控物进行质控.实验室应定 义自己的质控批长度. (c ) 质控物位置:不能固定而应随机放置且应覆盖检测孔位(标本间隔). (d ) 质控记录应包括以下信息: 检验项目名称, 方法学名称, 分析仪器名称和唯一........