PDF《CNAS-CL39》

4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 医学实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可证;

实验室为非独立法人 单位的,其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室;

自获准执业之 日起,实验室开展医学检验工作至少

2 年. 4.1.2.5 应至少有

1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格,从事医学检验工作至少

5 年的人员负责技术管理工作. 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 CNAS-CL39:2012 第6页共11 页2012 年09 月13 日发布

2015 年11 月11 日第三次修订

2016 年01 月01 日实施 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审

5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 临床免疫学实验室(以下简称实验室)特殊岗位(如抗 HIV 初筛、产前筛查、新 生儿疾病筛查等)工作人员应取得相应上岗证. 实验室负责人至少应具有以下资格:中级技术职称,医学检验专业背景,或相关专业背 景经过医学检验培训,2 年临床免疫工作经验.从事特殊检验项目的实验室还应符合相 关规范的要求. 认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格,从事申请认可授权签 字领域专业技术工作至少

3 年. 5.1.6 应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准.评估间隔以不超过

1 年为 宜;

新进员工在最初

6 个月内应至少接受

2 次能力评估,并记录.当职责变更时,或离 岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,员工应接受再培训和再评估, 合格后方可继续上岗,并记录. 5.2 设施和环境条件 5.2.1 应实施安全风险评估, 如果设置了不同的控制区域, 应制定针对性的防护措施及合 适的警告. 5.2.3 用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围, 并记录. 实验室应有 CNAS-CL39:2012 第7页共11 页2012 年09 月13 日发布

2015 年11 月11 日第三次修订

2016 年01 月01 日实施 温度失控时的处理措施并记录. 5.2.5 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开.同时,实验室的样品采集设施 也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求. 5.2.6 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求, 制定温湿度控制要求并记录. 应有温湿度失控时的处理措施并记录.应依据用途(如:试剂用水、免疫分析仪用水) 制定适宜的水质标准(如:电导率、微生物含量等),并定期检测. 必要时,实验室可配置不间断电源(UPS)和/或双路电源以保证关键设备(如需要 控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常工作. 5.3 实验室设备 5.3.1.1 实验室应提供仪器校准清单、计划、校准状态;

设备新安装时应按法规或制造 商建议进行校准,并保留性能测试记录;

投入使用之后的校准周期应按法规或制造商建 议进行. 5.3.1.2 设备标签至少应提供以下信息:唯一性编码、校准日期及再校准日期. 5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定.应进行外部校准的设备,如果符合检测 目的和要求,可按制造商校准程序进行.应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温 控系统进行校准. 分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-CL