PDF《山东省食品药品行政处罚裁量基准 （医疗器械）》

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2 ― 附件: 山东省食品药品行政处罚裁量基准 (医疗器械) 编码

1 违法 行为 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 处罚 依据 1.

《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第

650 号) 第六十三条 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器 械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;

违法生产经营的医疗器械货 值金额不足

1 万元的,并处

5 万元以上

10 万元以下罚款;

货值金额

1 万元以上的, 并处货值金额

10 倍以上

20 倍以下罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责任人及 企业提出的医疗器械许可申请.

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、 第三类医疗器械的;

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者 医疗器械经营许可证. 2. 《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第

4 号) 第七十二条 违 反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管 理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚. 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第

5 号)第八十二 条 违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗 器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚. 4.《医疗器械生产监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第

7 号)第六十一 条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:

(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的. 处罚 种类 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材 料等物品;

并处罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证. 实施 主体 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门实施;

其中:1.吊销医疗器械经营许可证的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经 营许可申请的,由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门作出;

2.吊销许可证(生产)的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械生产许可申请 的,由省级人民政府食品药品监督管理部门作出. ―

3 ― 裁量 范围 货值金额不足

1 万元的,并处

5 万元以上

10 万元以下罚款;

货值金额

1 万元以上的,并处货值金额

10 倍以上

20 倍以下罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

情节严重的,吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证. 裁量 阶次 裁量因素 行政处罚裁量标准 中限 不具有不予处罚、减轻、从轻、从 重等情节.

8 万元罚款,或者

15 倍罚款. 减轻 经营者的行为符合《山东省食品药 品行政处罚裁量权适用规则》第九 条规定的情形,履行了法规规章规 定的相关义务,并有充分证据证明 其不知道所销售或使用的医疗器械 为未取得医疗器械注册证的的产 品.

5 万元以下罚款或者

10 倍以下罚款. 从轻 1.符合《山东省食品药品行政处罚 裁量权适用规则》第九条、第十一 条规定的情形;