PDF《医药工业净化厂房设计规范 第一章 总则》

医药工业净化厂房设计规范

第一章 总则中建南方 www.

zjnf.cn 第1.0.1 条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求 的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范. 第1.0.2 条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序, 直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业净化厂房的设计. 第1.0.3 条 医药工业净化厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策.做到技术先进、确保质量、安全 实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求. 第1.0.4 条 医药工业净化厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发 展和工艺改进的需要. 第1.0.5 条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利 用现有的技术设施,符合因地制宜的原则. 第1.0.6 条 医药工业净化厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的 条件. 第1.0.7 条 医药工业净化厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有 关要求.

第二章 生产区域的环境参数

第一节 一般规定 第2.1.1 条 为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境 参数标准. 第2.1.2 条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、 湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定. 第2.1.3 条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体.

第二节 环境参数的设计 要求 第2.2.1 条 医药工业净化厂房空气洁净度按表 2.2.1 规定分为三个等级. 医药工业净化厂房空气洁净度等级 表2.2.1 空气洁净等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 (μm) 尘粒数 (个/m3 ) 沉降菌 (Φcm 碟0.5h) 浮游菌 (个/m3)

100 级≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5

0 10000 级≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000

100000 级≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于

100000 (相当 于300000 级) ≥0.5 ≤10000000 ≥5 ≤61800 注1:大于

100000 级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;

注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮 粒子的测试方法》中有关规定;

注3:对于空气洁净度为

100 级的洁净室,室内大于等于 5μm 尘粒的计数,应进行多次采样,当其 多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的. 第2.2.2 条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家 CMP 等有关规定确定. 第2.2.3 条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:

一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜.空气洁净度

100 级、

10000 级区域一般控制温度为 20~24℃, 相对湿度为 45~60%.

100000 级区域一般控制温度为 18~ 28℃,相对湿度为 50~65%.

二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定. 第2.2.4 条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:

一、 非单向流洁净室总送风量的 10~30%,单向流洁净室总送风量的 2~4%;