PDF《医药工业净化厂房设计规范 第一章 总则》

二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;

三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3. 第2.2.5 条 洁净室必须维持一定的正压.不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之 间的静压差不应小于 5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于 10Pa. 青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第 8.5.1 条要求. 第2.2.6 条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度.主要工作室一般照明的照度值不宜 低于 300LX;

辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于 300LX,但不宜低于 150LX. 对照度要求高的部位可增加局部照明. 第2.2.7 条 洁净室内噪声级, 动态测试时不宜超过 75dBA. 噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件.

第三章 厂址选择和总平面布置

第一节 厂址选择 第3.1.1 条 医药工业净化厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:

一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;

二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空 气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域.如不能远离严重空气污染区时,则应位于其最大频率风向上 风侧,或全年最小频率风向下风侧. 第3.1.2 条 医药工业净化厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m.

第二节 总平面布置 第3.2.1 条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应符合有利于环境净化,避免交 叉污染等要求. 第3.2.2 条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局. 第3.2.3 条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺 特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当. 三废话处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧.兼有原料药和制剂的药厂,原 料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧.青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染. 第3.2.4 条 危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施.麻醉药品和剧毒药品应设专 用仓库,并有防盗措施. 第3.2.5 条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定,并有专用的排污和 空调设施. 第3.2.6 条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则. 净化厂房周围道路面层应选用整体性好,发尘少的材料. 第3.2.7 条 医药工业净化厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房 的两个长边设置消防车道. 第3.2.8 条 医药工业净化厂房周围应绿化.可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响 的树木,但不宜种花.尽量养活厂区内露土面积. 第3.2.9 条 医药工业净化厂房周围不宜设置排水明沟.

第四章 工艺设计

第一节 工艺布局 第4.1.1 条 工艺布局应按生产流程要求,做到布置合理、紧凑,有利生产操作,并能保证对生产过程 进行有效的管理. 第4.1.2 条 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,并符合下列基本要求:

一、 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道,极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物 等)必要时可设置专用出入口.净化厂房内的物传递路线尽量要短;