PDF《ICS 11.120》

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25 T 中国医药保健品进出口商会团体标准 T/CCCMHPIE 1.7―2016 植物提取物 虎杖提取物 Plant extract―Giant knotweed extract 2017-06-21 发布 2017-07-01 实施 中国医药保健品进出口商会 发布前言本标准按照 GB/T 1.1―2009 和GB/T 2004.1―2016 给出的规则起草. 本标准由中国医药保健品进出口商会提出. 本标准由中华人民共和国商务部归口. 本标准起草单位:长沙绿蔓生物科技有限公司. 本标准主要起草人:张宝堂、王会文、谭家忠、谢俊.

1 植物提取物 虎杖提取物

1 范围 本标准规定了虎杖提取物的技术要求、检验方法、检验规则和包装、运输、贮存及保质期要求. 本标准适用于以虎杖根为原料经乙醇提取精制后,喷雾干燥而成的提取物.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. 《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录Ⅸ G 干燥失重测定法 《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录Ⅸ J 炽灼残渣检查法 《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录Ⅺ B(第二法)粒度测定法 《中华人民共和国药典(2010 版)》第二部 附录Ⅷ P(第一法)溶剂残留测定法 《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录Ⅸ B(第一法)铅、镉、砷、汞、铜测定法 《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录ⅩⅢ C 微生物限度检查法

3 术要求 3.1 工艺要求 3.1.1 植物原料 为蓼科植物虎杖 Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc 的干燥根,春、秋二季采挖,除去须根,洗净,趁 鲜切短段或厚片,晒干. 3.1.2 工艺过程 原料→乙醇提取或乙醇提取后经酶解→浓缩→精制→重结晶→干燥→产品 3.2 产品要求 3.2.1 感官要求 应符合表

1 的规定. 表1感官要求 项目要求色泽 黄棕色或棕褐色 状态 粉末 3.2.2 理化要求 应符合表

2 的规定.

2 表2理化要求 项目指标鉴别 供试品液相色谱图中应出现白藜芦醇色谱峰,色谱特征应 与标准品一致. 白藜芦醇含量 /% ≥

50 大黄素 /% ≤ 2.0 干燥失重 /% ≤ 5.0 炽灼残渣 /% ≤ 5.0 粒度(80 目筛通过率)/% ≥

95 溶剂残留 甲醇 /(mg/kg) ≤

100 乙醇 /(mg/kg) ≤

500 重金属(以Pb 计)/(mg/kg) ≤

10 铅(Pb)/(mg/kg) ≤ 3.0 镉(Cd)/(mg/kg) ≤ 0.3 汞(Hg)/(mg/kg) ≤ 0.2 砷(As)/(mg/kg) ≤ 2.0 3.2.3 微生物要求 应符合表

3 的规定. 表3微生物要求 项目指标菌落总数 /(CFU/g) ≤

1000 酵母菌及霉菌 /(CFU/g) ≤

100 大肠埃希氏杆菌 /(CFU/g) 不得检出 沙门氏菌 /(CFU/25g) 不得检出 3.2.4 其他污染物 其他污染物限量要求,依据不同要求,应符合我国相关法规的规定.对于出口产品,应符合出口目的 国相关法规的规定.

4 检验方法 4.1 感官检验 启开试样后,取试样适量置于白色瓷盘中,在自然光线下,观察其色泽、外观,并检查有无异物. 4.2 理化检验 4.2.1 鉴别 按第 A.2 章中规定的方法进行测定,高效液相色谱图及参考保留时间参见附录 B. 4.2.2 大黄素含量 按第 A.2 章中规定的方法进行测定,高效液相色谱图及参考保留时间参见附录 B. 4.2.3 白藜芦醇含量

3 按第 A.3 章中规定的方法进行测定,高效液相色谱图及参考保留时间参见附录 B. 4.2.4 干燥失重 按《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录Ⅸ G 规定的方法进行测定. 4.2.5 炽灼残渣 按《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录中Ⅸ J 规定的方法进行测定. 4.2.6 粒度 按《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录Ⅺ B 第二法进行测定. 4.2.7 溶剂残留 按《中华人民共和国药典(2010 版)》第二部 附录Ⅷ P 第一法进行测定. 4.2.8 重金属(铜、铅、镉、汞、砷) 按《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录Ⅸ B 中的第一法进行测定. 4.3 微生物检验 按《中华人民共和国药典(2010 版)》第一部 附录ⅩⅢ C 规定的方法进行测定.