PDF《CNAS-CL39》

2013 年04 月01 日实施 3.9 测量重复性 measurement repeatability 重复性 repeatability 在一组测量条件下的测量精密度,包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、 相同操作条件和相同地点,并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量. 注1:在临床化学上,术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念. 注2:在评估体外诊断医疗器械时,通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件(被称为重复性条件), 此条件产生测量结果的最小变异.重复性信息可对故障排除目的有用处. 注3:重复性可以用结果分散性特征术语定量表达,如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数.相关统 计术语在 GB/T 6379.2/ISO 5725-2 中给出. 注4:改写自 ISO/IEC 指南 99:2007,定义 2.20 和2.21. 3.10 测量再现性 measurement reproducibility 再现性 reproducibility 在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对 象重复测量的测量精密度. 注1:在临床化学上,术语室间精密度有时用于指此概念. 注2:在评估体外诊断医疗器械时,通常选择再现性条件来代表最大改变的条件(被称为再现性条件),此条 件产生独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异,如发生在室间比对计划中(例如,能力比对、外 部质量保证或实验室标准化试验). 注3:再现性可以用结果分散性特征术语定量表达,如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数.相关统 计术语在 GB/T 6379.2/ISO 5725-2 中给出. 注4:不同测量系统可使用不同测量程序. 注5:应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明. 注6:改写自 ISO/IEC 指南 99:2007,定义 2.24 和2.25. 3.11 中间测量精密度 intermediate measurement precision 中间精密度 intermediate precision 在一组测量条件下的测量精密度,这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量,但可包含其它相关条件的改变. 注1:应在实际程度规定改变和未改变的条件,特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等 变量. 注2:在体外诊断医疗器械评价中,一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际 使用条件. 注3:相关统计学术语在 GB/T 6379.3/ISO 5725-3 中给出. 注4:中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达.如标准差、方差和变异系数. 注5:改写自 ISO/IEC 指南 99:2007,定义 2.22 和2.23. 3.12 筛查试验 Screening Test 用于检测整个人群(或者人群中的特定的一部分)中特定待测物或因子的存在情况 的试验. 3.13 诊断试验 Diagnostic Test 用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断的试验. CNAS-CL39:2012 第5页共10 页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 3.14 确认试验 Confirmatory Test 用于验证筛查试验或者诊断试验结果的试验.

4 管理要求 4.1 组织与管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;

实验室为非独立法人单位的, 其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学 检验工作至少

2 年. 4.1.5 h) 应至少有

1 名具有副高以上专业技术职务任职资格,从事医学检验工作至少

5 年的人员负责技术管理工作. 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审