PDF《CNAS-CL39》

(g) 不同批号、相同批号不同试剂盒、同一试剂盒内的不同组分不宜混用,如果 混用则实验室应提供混用的方法及确认程序和结果. (h) 检验项目校准及校准验证周期应遵循制造商建议的时间, 至少每

6 个月

1 次;

在试剂批号改变、 失控处理涉及时、 仪器重要部件更换后性能验证涉及时应做项目校准. 5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录.商品试剂使用记录还应 包括使用效期和启用日期.自配试剂记录包括:试剂名称或成分;

规格;

储存要求;

制 备或复溶的日期;

有效期;

配制人. 5.3.6 必要时,实验室可配置不间断电源(UPS)和/或双路电源以保证关键设备(如需 要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常工作. 5.3.7 设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了方法学性能,可通过 以下合适的方式进行相关的检测、验证: (a) 可校准的项目实施校准或校准验证;

(b) 质控品检测结果在允许范围内;

(c) 与其他仪器的检测结果比较;

(d) 使用留样再测结果进行判断. 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括:检出限,精密度(包括重复性和 中间精密度)、符合率(采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样本各20份或与 其他分析方法比对);

并应明确检验项目的预期用途,如筛查、诊断、确认. 5.5.5 应按照制造商的说明或定义定期评审临界值或阈值(CUT OFF 值). 如制造商无相关的说明或定义,可以选择以下方法之一验证: (a) 阴性来源: 选择60份健康人新鲜血清和60份目标标志物阴性而有其他免疫标 志物阳性的患者新鲜血清,共120份,分3-5批3-5天进行检测,计算X、s,CUT OFF验证 值为:X+3s;

(b) 阳性来源:选择弱阳性(CUT OFF 值±20%,±应均匀分布)新鲜血清或质 CNAS-CL39:2012 第8页共10 页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 控血清共120份,分3-5批3-5天进行检测,计算X、s,CUT OFF 值验证值为:X-3s. 5.6 检验程序的质量控制 5.6.1 实验室设计的内部质量控制体系包括: (a) 纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等,除检测装置的内对照外,每检测日或 分析批,应使用弱阳性和阴性质控物进行质控.实验室应定义自己的质控批长度.阴、 阳性........