PDF《CNAS-CL39》

5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 临床免疫学实验室(以下简称实验室)特殊岗位(如抗 HIV 初筛、产前筛查、新 生儿疾病筛查等)工作人员应取得相应上岗证. 5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格:中级技术职称,医学检验专业背景,或相关专 业背景经过医学检验培训,2 年临床免疫工作经验.从事特殊检验项目的实验室还应符 合相关规范的要求. 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格,从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少

3 年以上. 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练,并记录. CNAS-CL39:2012 第6页共10 页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法,每年评审员工的工作能力;

对新进员 工在最初

2 个月内应至少进行

2 次能力评审(间隔为

30 天) ,保存评审记录.当职责变 更时,或离岗

6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培 训和再评审.没有通过评审的人员应经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并记录. 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字. 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间,包括: (a) 实验台和设备的放置;

(b) 试剂、样品和记录的贮存;

(c) 危险物品储存与处理;

(d) 废弃物的处理;

(e) 实验操作;

(f) 合理独立的办公区域;

(g) 员工便利设施(洗涤间、茶水间、个人物品存放处等) . . 5.2.2 应实施安全风险评估, 如果设置了不同的控制区域, 应制定针对性的防护措施及合 适的警告. 5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求,制定温湿度控制要求并记 录.应依据用途(如:试剂用水、生化仪用水)制定适宜的水质标准(如:电导率、微 生物含量等) ,并定期检测.应对稳压电源等电力系统的设施设备定期维护,并记录. 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间(如冰箱) ,用以保存临床样品和试剂,设置目 标温度和允许范围,并记录.应有温度失控时的处理措施,并记录. 5.2.10 应有指定内务管理人员(如:保洁人员) ,应有地面、台面的维护、清洁和消毒计 划及相关的记录. 5.3 实验室设备 5.3.2 实验室仪器设备的相关管理应符合如下要求: (a) 实验室应提供仪器校准清单、计划、校准状态;

设备新安装时应按法规或制 造商建议进行校准,并保留性能测试记录;

投入使用之后的校准周期应按法规或制造商 建议进行;

(b) 性能标准及校准程序至少应按制造商规定, 对分析设备校准的基本项目至少 应包括加样系统、检测系统和温控系统;

(c) 实验室应保存维护保养手册及相关记录. 实验室试剂的相关管理应符合如下要求: CNAS-CL39:2012 第7页共10 页2012 年09 月13 日发布

2013 年04 月01 日实施 (d) 实验室应选用有国家批准文号的试剂, 特殊项目如艾滋病抗体初筛试剂应有 批批检定合格证书.应保留制造商提供的试剂性能参数;

(e) 定量试验应有校准品和质控品,定性试验应有质控品;

质控品可以自制,但 应有制备程序包括稳定性和瓶间差的评价方案,以及配制、评价记录. (f) 新批号试剂和 (或) 新到同批号试剂应与之前或现在放置于设备中的旧批号、 旧试剂平行检测以保证患者结果的一致性.比对方案应至少利用一份已知阳性、一份弱 阳性和一份已知阴性的患者样本;