PDF《超说明书用药》

2. 将药物经济学方法创造性的运用于超说明 书用药评价体系,能在保证超说明书用药安全有效 的前提下,大大提高医疗资源利用效率;

3. 全面的超说明书用药评价指标体系应该包 括该用法的安全性、有效性及经济性三方面的推荐 等级评估. 在此共识基础上,将陆续按科分类、开展针对 各科疾病超说明书用药的药物经济学评价.如通过 Markov 或者 DES 等模型对心脑血管疾病、肿瘤、 风湿免疫疾病等的发生转归进行模拟,以建立该疾 病领域超说明书用药药物经济学评价模型等. 用药警示 日本发布过氧苯甲酰等药品说明书更新信息 日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理 局(PMDA)近期宣布了有关过氧苯甲酰等药品说明 书更新信息. 过氧苯甲酰制剂(Bepio 和Duac 复合凝胶)的 说明书已更新, 在注意事项中纳入了广泛肿胀风险. 过氧苯甲酰的适应证为寻常性痤疮,可作为单药或 与克林霉素(Duac 复合凝胶)联用.在日本,共有

7 例病例在使用过氧苯甲酰后报告了皮肤症状.在 这些病例中,6 例病例的因果关系无法排除.在研 究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA 得出 结论:需要将红斑、肿胀蔓延至整个面部及颈部的 病例报告将作为一项注意事项加入说明书. 缩宫素用于诱导和增强子宫收缩及治疗子宫 出血.在日本共报告了

5 例与使用缩宫素相关的过 敏病例,其中

3 例病例的因果关系无法排除(1 例 属于说明书禁忌的情况).在研究了现有证据及听 取专家建议后,MHLW/PMDA 宣布对缩宫素说明书进

2016 年10 月 一附院药讯 第7卷第

5 期 行修订. 二膦酸盐类药品(依替膦酸、帕米膦酸、阿仑 膦酸、利塞膦酸、唑来膦酸、米诺膦酸和伊班膦酸) 的说明书已更新,纳入外耳道骨坏死风险.二膦酸 盐的适应证是骨质疏松症、Paget 骨病,或用于早 期或晚期异位骨化的预防.在欧洲,外耳道骨坏死 被列入二膦酸盐产品特征概要中.此外,在日本及 其他国家,二膦酸盐治疗患者中已有病例报告.在 研究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA 得 出结论:有必要对说明书进行修订. 双氯芬酸制剂(Voltaren 和Rectos)的说明 书已更新,在不良反应部分纳入胃肠道狭窄和梗阻 风险.双氯芬酸是一种非甾体抗炎药,用于缓解疼 痛和抗炎.在日本,共有

5 例病例报告胃肠道狭窄 或梗阻与使用双氯芬酸相关.在这些病例中,4 例 病例的因果关系无法排除(1 例病例为超说明书用 法用量).此外,公司核心数据表(CCDS)已更新. 在研究了现有证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA 得出结论:有必要对说明书进行修订. 左乙拉西坦(E Keppra)的说明书已更新, 在不良反应部分纳入急性肾衰竭的风险信息.左乙 拉西坦用于治疗癫痫患者(包括继发性全身性癫痫 发作)的癫痫部分性发作;

左乙拉西坦还作为其他 抗癫痫药物的辅助用药,在其他抗癫痫药物缓解不 佳的患者中,用于治疗强直阵挛性癫痫发作.在日 本,共报告了

7 例使用左乙拉西坦相关的急性肾衰 竭病例.在这些病例中,2 例病例的因果关系无法 排除.基于日本和其他国家报告的病例,公司的核 心数据表(CCDS)已经进行了更新.在研究了现有 证据及听取专家建议后,MHLW/PMDA 得出结论:有 必要对说明书进行修订. 相关宣传、 教育和研究工作. 在化学药总体排名中, 心血管系统用药所占比例有所增加,提示应继续加 强心血管系统用药不良反应监测,及时发现风险并 采取有效控制措施,保证患者的用药安全. 美国警告阿片类与苯二氮卓类等药物联合使用导 致的严重风险