PDF《受理号：CSZ1600116》

2 例, 特异性 93.10%;

共入组

24 例消化性溃疡患者,采用待考核试剂检测结果阳 性1例,特异性 95.83%;

共入组

180 例息肉患者,采用待考 核试剂检测结果阳性

14 例,特异性 92.22%;

共入组

20 例阑 尾炎患者,采用待考核试剂检测结果阳性

1 例,特异性 95.00%;

共入组

20 例胃炎患者,采用待考核试剂检测结果 阳性

1 例,特异性 95.00%. 三家临床试验机构共入组

65 例大肠癌术后患者,采用 待考核试剂检测结果阳性

11 例,阳性率 16.92%. 综合所有试验数据分析,以全结肠镜诊断金标准为参 照,本产品检测灵敏度为 71.76%,特异性为 90.23%.检测 结果与临床诊断金标准符合率较好,结果见表

2 表215 /

17 注:65 例术后病例未纳入表中作统计分析. 灵敏度: [244/(244+96)]*100%=71.76% 特异性: [813/(813+88)]*100%=90.23%

四、风险分析及说明书提示 参照 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的 应用 标准,对该产品进行风险分析.经综合评价,miR-92a 检测试剂盒(荧光 RT-PCR 法)已知和可预见的安全风险主 要有以下几个方面: 1.与生物学危害有关的安全风险,例如原料之间的交叉 污染. 2.与环境有关的危害, 例如生产中的废液没有分类处理. 3.与使用有关的安全风险,例如使用仪器和试剂时没有 按照说明书要求进行操作. 4.与运........