PDF《受理号：CSZ1600116》

8 次,在冻融

6 次后产品各项指标 符合成品质量要求,但在反复冻融

8 次后部分性能指标不符 合成品质量要求,根据以上实验结果确定产品的冻融次数不 得超过

6 次.

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三、临床评价摘要 申请人在天津市人民医院、深圳市人民医院、中山大学 肿瘤防治中心共

3 家临床试验机构完成了临床试验.采用待 考核试剂与诊断该疾病的 金标准 全结肠镜诊断检查进行同 步比较的方法,验证本产品的临床性能. 检测人群包括: 1.通过地方筛查所有便潜血检测阳性患者在临床试验机 构进行肠镜检查,同时所有阳性患者留取粪便样本采用本试 剂盒进行检测.便潜血检测阳性患者共

459 例,其中肠镜确 诊的大肠癌阳性病例共计

56 例,其余病例为健康人和其他 良性疾病患者. 2.门诊经临床医生诊断需进行肠镜检查的初诊患者

263 例,患者症状主要包括排便习惯改变、大便形状变化、大便 带血、慢性便秘、排便里急后重等症状.以上所有患者在进 行肠镜检查前留取粪便样本采用本试剂盒进行检测,肠镜确 诊的大肠癌阳性病例共计

36 例,其余病例为健康人和其他 良性疾病患者. 3.大肠癌术前住院患者

248 例,为门诊患者主诉上述症 状或其他检查怀疑大肠癌且经肠镜检查确诊为大肠癌,手术 前留取患者粪便进行本试剂盒检测. 4.其余病例:其他消化系统肿瘤患者(治疗前)包括食 管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌、口腔癌,通过病理进

13 /

17 行诊断,于治疗前采集粪便样本进行检测;

相关良性疾病患 者包括胃炎、肠炎、阑尾炎、结肠炎、消化性溃疡、大肠息 肉、腺瘤;

以及大肠癌术后住院患者

65 例. 共入组

1306 例样本,其中以上人群中通过肠镜检查最 终确诊为大肠癌的患者共

340 例,通过肠镜确诊为大肠癌阴 性的患者

901 例,大肠癌术后患者

65 例. 同时进行了

179 例样本的测序检测,以验证检测的准确 性,测序结果显示检测序列与设计序列一致. 临床试验结果: 三家临床试验机构共入组

340 例大肠癌患者,采用待考 核试剂对不同大肠癌分期患者样本检测结果见表 1. 表1大肠癌临床分期样本检测结果

0 期(7 例) Ⅰ (

33 例) Ⅱ (104 例) Ⅲ (87 例) Ⅳ (60 例) 分期不明 (49 例) 总计 检测结 果为阳 性323

79 65

40 34

244 检测结 果为阴 性410

25 22

20 15

96 灵敏度 (%) 42.86% 69.70% 75.96% 74.71% 66.67% 69.39% 71.76% 三家临床试验机构共入组

59 例腺瘤患者,采用待考核 试剂检测结果阳性

8 例,特异性 86.44%;

共入组

20 例胰腺 癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性

0 例,特异性 100%;

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17 共入组

20 例胆管癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性

1 例,特异性 95.00%;

共入组

20 例肝癌患者,采用待考核试 剂检测结果阳性

1 例,特异性 95.00%;

共入组

20 例口腔癌 患者,采用待考核试剂检测结果阳性

1 例,特异性 95.00%;

共入组

20 例食管癌患者,采用待考核试剂检测结果阳性

0 例,特异性 100%;

共入组

25 例胃癌患者,采用待考核试剂 检测结果阳性

2 例,特异性 92.00%. 三家临床试验机构共入组

45 例肠炎患者,采用待考核 试剂检测结果阳性

3 例,特异性 93.33%;

共入组

29 例结肠 炎患者, 采用待考核试剂检测结果阳性