PDF《受理号：CSZ1600116》

受理号:CSZ1600116 医疗器械产品注册技术审评报告(境内) 产品中文名称:miR-92a 检测试剂盒(荧光 RT-PCR 法) 产品管理类别:三类 申请人名称:深圳市晋百慧生物有限公司 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2/17 目录 基本信息.

3

一、申请人名称.3

二、申请人住所.3

三、生产地址.3 产品审评摘要.4

一、产品概述.4

二、临床前研究摘要.5

三、临床评价摘要.12

四、风险分析及说明书提示.15 综合评价意见.17

3 /

17 基本信息

一、申请人名称 深圳市晋百慧生物有限公司

二、申请人住所 深圳市南山区桃源街道田寮工业 A 区9栋二楼西面

三、生产地址 深圳市南山区桃源街道田寮工业 A 区9栋二楼西面 深圳市南山区桃源街道田寮工业 A 区田寮大厦

1503 4 /

17 产品审评摘要

一、产品概述

(一)产品主要组成成分 该产品配套使用的核酸提取试剂为深圳市晋百慧生物 有限公司生产的核酸提取试剂,备案号为:粤深械备

20150228 号.

(二)产品预期用途 该产品用于体外定性检测人粪便样本中的 miR-92a 核酸. 该产品用于便潜血阳性、综合其他症状如排便习惯改 变、大便形状变化、慢性便秘、排便里急后重等经临床医生 诊断建议肠镜检查同时由于不同原因拒绝进行肠镜检查的 患者,用于临床对大肠癌的辅助诊断.检测结果阳性不作为 大肠癌早期诊断或确诊的证据,检测结果阴性也不能排除大 组成成分 管数 装液量 miR-92a 反转录反应液

1 185 μL miR-92a PCR 反应液

1 800 μL miR-92a 反转录引物

1 25 μL miR-92aPCR 引物、探针

1 85 μL 质控品

1 1

20 μL 质控品

2 1

50 μL 反转录酶

1 33.5 μL RNA 酶抑制剂

1 6.5μL Taq 酶115 μL 0.1%DEPC 水21200 μL

5 /

17 肠癌的可能,患者最终诊断应依据肠镜检查结果.该产品不 用于普通人群的肿瘤筛查. 大肠癌按《恶性肿瘤 TNM 分类法》分为

0 期,I 期,II 期,III 期,IV 期,早期一般呈现如排便习惯改变、大便形 状变化、大便带血、慢性便秘、排便里急后重等症状,但常 因症状轻微和不典型而被忽视. miR-92a 来自人类

13 号染色 体上的 miR-17-92 基因簇,是一类小分子非编码 RNA. miR-92a 通过靶向抑制 PTEN、KLF4 和下游的 p21 基因,可 促进大肠癌细胞的增殖和迁移.研究发现,在大肠癌患者粪 便样本中 miR-92a 含量特征性增高.

(三)产品包装规格

48 人份/盒.

(四)产品检验原理 miR-92a 检测试剂盒(荧光 RT-PCR 法)是采用 RNA 提 取试剂盒提取粪便中的 RNA,进行 RT-PCR 反应,反应中的 引物、探针能够与 miR-92a 反转录产物特异性结合并进行 PCR 扩增,在扩增过程中探针与含 miR-92a 模板的反转录 cDNA 链互补结合后,探针 5'

端荧光染料基团被 Taq 酶切下 并释放荧光信号,被检测到的荧光信号强弱可以反映样本中 miR-92a 的含量.

二、临床前研究摘要

(一)主要原材料

6 /

17 1.主要原材料的种类 该试剂盒主要原材料包括:Taq 酶、反转录酶、miR-92a 反转录引物、 miR-92a 上游引物、 miR-92a 下游引物、 miR-92a 探针、miR-92a 基因 RNA 片段、dNTP、RNA 酶抑制剂. 2.主要原材料的选择 2.1 外购的主要原材料包括:Taq 酶、反转录酶、dNTP、 RNA 酶抑制剂.通过使用各成分配制反应体系, 以大肠癌阳 性粪便样本进行功能性试验,筛选最佳供应商. 2.2 自行设计的主要原材料包括:miR-92a 反转录引物、 miR-92a 上游引物、 miR-92a 下游引物、 miR-92a 探针、 miR-92a 基因 RNA 片段.通过功能性试验进行确认. 申请人设计了完整的企业参考品,包括阳性参考品、阴 性参考品、检测限参考品、精密度参考品、线性范围参考品、 干扰物质参考品.阴性参考品包括肠癌阴性粪便样本、食道 癌患者粪便样本、胃癌患者粪便样本;