PDF《工艺验证分类》

1 是一组工艺验证的进 度表.

1 . 安装确认(IQ) 安装确认包括程序和文件均显示已安装的设施、支持 系统或设备模块的所有重要方面均经正确校正,达到其设 计标准,供应商的建议也已认真考虑.

2 . 运行确认(OQ) I Q 之后,程序和文件均显示已安装的设施、支持系统 或设备模块在所有预期的操作范围和合适的负荷下能完成 运行.

3 . 性能确认(PQ) IQ 、O Q 之后,验证表明设施、支持系统或设备模块 可以按照预先设计的方案运行,并实现工艺重现性和符合 产品质量标准.

2426 ? 制刑技术百科令书 图1生产验证进度表 验证方察籼报告 以下是W H O 的生产工艺验证指南(TRS823)[5」 推荐 的验证方案和完整的验证报告格式. (

1 ) 目的(整个验证)和必要条件. (

2 ) 整个工艺以及次级工艺,包括流程图和关键步骤 分析. (

3 ) 验证方案批准. (

4 ) 安装和运行资格确认,包括蓝图或图纸. (

5 ) 确认报告: ? 次级工艺;

? 目的;

? 方法和程序;

? 取样和检验程序,放行标准;

? 报告的功能;

? 校正和测试设备;

? 测试数据;

? 结果总结;

? 批准和再确认程序;

? 次级工艺2 ( 重复) . (

6 ) 产品确认,预验证批次的检验数据. (

7 ) 产品验证,三批正式验证批次的检验数据. (

8 ) 评价和建议(包括再验证和再确认的要求) . (

9 ) 证明(批准) . (

1 0 ) 总结报告. 验证方案和报告也可以像[洁验证和分析方法验证文 件一样包括产品稳定性报告的副本或总结. 批准前检 采用FDA批准前检查程序[2]可以确定新药申报(NDA)和简略新药申 报( A N D A ) 中申报资料和实际资料 的合适性和准确性,特别是关于cGMP产品开发、分析实 验室和生产设施的适应性. 批准前检查清单应包括以下在正式检查之前可能被要 求的文件: (1 ) A P I 开发和验证报告,包括杂质图谱和多晶型. (

2 ) 制剂(剂型)开发报告. (

3 ) 稳定性和临床批记录和历史,包括三期临床. (

4 ) 临床和生物试验批生产所用的A P I 和关键赋形剂 数据. (

5 ) 生物等效性报告. (

6 ) 技术转移报告(开发到牛.产/Q A /Q C ). (7) N I ) A 的CMC部分的副本,包括厂商和供r、 V :商的 信息. (8 ) 被? 求的产品记录和丨:批i i i 籴副冬.. (

9 ) 设条验证报f r . I Q 和()Q.. (

1 0 ) [沾骑III:报ft-? (

1 1 ) 分析h 法吩i l l 和 W 机系统吩i l l 报V,.. (

1 2 ) 稳定性报告,及药品有效期报f t . 、 (

1 3 ) 牛 .产规榱的il:式?:批验证的'

丨:产丨艺验iiE力案. 在批准前检迕屮,F I ) A 接受公丨彳送交的完今成功的、 产品J : 市前三批规模化生产的产品验ill: h 案.在某哗情况下,预验证(I:艺确认)?在币个批fvrr:1丨 : 式进彳r 前完成.中试放大籼技市转移中试生产可以由开发实验室及相丨、 V:的制造 h 共同参与 完成,也wf由申-独的、指定的屮试丨或丨艺开发部进彳|丁 艺证实.支持的技术转移文件适用十已确认和验证过的R 体工艺和系统, 以及相关的检验标准和方法.

1 丨:式的技术 转移通常由开发实验室或T 艺开发中试厂方转移到药hh制 造方. 实际生产中涉及大域的技术转移要点和文件,甲魑 预验证过程贯穿于产品开发的不同阶段.阁2说明了技术 转移的不同放大步骤. 图2技术转移步骤 采用间体制剂(片剂和胶囊剂)说明产品和丨: 艺开发 的不同阶段.这些原则和操作通常也适用于液体和、 卜间体 制剂(此处不做讨论) . 验证步骤 要将验证概念整合到产品和丁艺开发的不同阶段中, 具体总结如下.