PDF《二十一个创新医疗器械一年内获批上市》

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2019 年1月11 日星期五・今日4版第8期(总第

6038 期) ZHONGGUO YIYAO BAO 本报北京讯 (记者胡芳 通讯员赵阳) 神经外科手 术导航定位系统、 正电子发射断层扫描及磁共振成像系 统……2018 年, 国家药品监管部门批准了

21 个创新性强、 技术含量高、 临床需求迫切的创新医疗器械产品上市, 填补 了相关领域的空白, 更好地满足了人民群众的健康需求. 近年来, 国家药品监管部门贯彻落实 《国务院关于改革 药品医疗器械审评审批制度的意见》 和中办国办 《关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 , 深 入推进医疗器械审评审批制度改革, 推动医疗器械创新发 展.自2014 年2月《创新医疗器械特别审批程序 (试行) 》 发布以来, 截至

2018 年12 月31 日, 已有

197 个产品进入 创新医疗器械特别审查通道,54 个创新产品获批上市. 创新医疗器械产品的审评审批时间较其他普通三类首次 注册产品平均缩短83 天, 加快了创新产品的上市步伐. 从批准产品所在地来看, 产业大省创新医疗器械数量 排名靠前, 分别是北京

18 个、 广东

10 个、 上海

10 个、 江苏

8 个.从批准产品的类型来看, 植入类医疗器械

22 个, 体 外诊断试剂

13 个, 诊断类设备

9 个. 无源植入类医疗器械中, 值得一提的是折叠式人工 玻璃体球囊.该产品由球囊、 引流管和引流阀组成, 由医 用硅橡胶材料制成, 适用于严重视网膜脱离、 不能用现有 的玻璃体替代物进行治疗的患者.该产品是我国独立研 制的创新产品,属于国际首创.该产品可长期填充在眼 内, 解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、 不能长期 顶压视网膜或需反复手术等问题, 避免患者眼球摘除和 植入义眼座. 有源植入产品中 植入式迷走神经刺激脉冲发生器 套件 和 植入式迷走神经刺激电极导线套件 两个组合 使用产品是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品. 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 由脉冲发生器、 测试电阻、 力矩螺丝刀和控制磁铁组成. 植入式迷走神 经刺激电极导线套件 由电极、 造隧道工具 (包括穿刺工 具和套管) 和固定夹组成.上述两个产品配合使用, 对药 物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作 的作用. 诊断类产品中 正电子发射断层扫描及磁共振成像 系统 相比其他成像方式具有显著优势.该产品包括 PET (正电子发射断层扫描) 及MR (磁共振) 两部分, 实现 了PET 成像及 MR 成像的一体化结合, 可实现同步且等 中心采集生理、 解剖和生化代谢信息, 并将这些信息配准 和融合.PET/MR 成像集合了 PET 和MR 两种成像模式 的优势, 具有多模态, 多对比度, 高分辨率, 高灵敏度和低 辐射剂量等优点.临床实践已经证明了其在头颈部肿 瘤、 腹部肿瘤、 退行性神经病变、 全身淋巴瘤等疾病诊断 中的明确作用. 治疗设备中骨科手术导航定位系统采用

6 自由度机械 臂、 兼容2D和3D医学影像等专利技术, 各项性能指标达到 国际同类产品水平.该系统由主机、 机械臂、 手术计划与控 制软件、 光学跟踪系统、 主控台车和导航定位工具包组成, 用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅 助完成手术器械或植入物的定位.适用于采用创伤骨科空 心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者, 可以有效保 证螺钉置入的精度, 缩短手术时间, 减少 X 线辐射损伤, 减 轻患者损伤. (国家药品监管部门批准的创新医疗器械产品一览见