PDF《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司》

8-1-1 关于北京佰仁医疗科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市申请文件 第三轮审核问询函的回复 保荐机构(主承销商) 二一九年六月 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-2 上海证券交易所: 贵所于

2019 年6月8日出具的《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次 公开发行股票并在科创板上市申请文件的第三轮审核问询函》 (上证科审(审核) 〔2019〕239 号) (以下简称 审核问询函 )已收悉.

北京佰仁医疗科技股 份有限公司(以下简称 佰仁医疗 、 发行人 、 公司 )与国信证券股份有限 公司(以下简称 保荐机构 ) 、北京海润天睿律师事务所(以下简称 发行人 律师 ) 、致同会计师事务所(特殊普通合伙) (以下简称 申报会计师 )等相 关方对审核问询函所列问题进行了逐项核查,现回复如下,请审核. 如无特别说明,本回复使用的简称与《北京佰仁医疗科技股份有限公司首 次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿) 》 (以下简称 招股说明 书 )中的释义相同. 审核问询函所列问题 黑体 审核问询函所列问题答复、引用原招股说明书内容 宋体 对招股说明书的修改与补充 楷体(加粗) 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-3 目录问题 1:4 问题 2:10 问题 3:14 问题 4:18 问题 5:22 问题 6:24 问题 7:28 问题 8:32 问题 9:33 问题 10:35 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-4 问题 1: 目前在我国,生物瓣膜的使用占比为 20%,目前总体应用结果上仍以机械 瓣为主.同时,发行人的回复显示 多项研究中,5 年、10 年免于瓣膜相关再 手术率与生物瓣无统计差异,在较年轻患者中存在瓣膜损毁再次换瓣可能;

多项研究中,5 年、10 年免于瓣膜相关再手术率与机械瓣无统计差异 美国2017 年AHA/ACC 指南将可选择生物瓣的瓣膜病患者年龄由

2014 年指南规定 的60 岁降至

50 岁. 上述披露内容未按要求分析并披露 生物瓣的使用时 间,是否适用年轻人,机械瓣是否不需要二次手术,以及瓣膜手术等是否与年 龄有关. 请发行人: (1)在招股说明书显要位置补充披露,生物瓣的使用寿命,机 械瓣的使用寿命,是否存在生物瓣膜使用寿命短于机械瓣膜,导致更多年龄以 上人员选择生物瓣、年龄以下人员使用机械瓣的情形,发行人的产品是否存在 局限性;

发行人的信息披露是否存在重大遗漏、误导性陈述;

(2)补充披露需 要心脏瓣膜患病者的整体年龄结构情况,实施手术中,需要使用

5 年、10 年瓣 膜的人员比例,并结合相关情况,发行人未披露相关信息是否符合真实、准确、完整的要求,以及历次申报文件是否存在误导性陈述,重大遗漏;

(3)说 明美国 AHA/ACC 指南的意义,及其国内实际应用领域的关系;

(4)对于是否需 要再次手术问题,发行人回复 多项研究中,5 年、10 年免于瓣膜相关再手术 率与生物瓣无统计差异 的表述是否存在重大遗漏、是否存在误导性陈述. 【回复】 : 【发行人披露】

(一)在招股说明书显要位置补充披露,生物瓣的使用寿命,机械瓣的使 用寿命,是否存在生物瓣膜使用寿命短于机械瓣膜,导致更多年龄以上人员选 择生物瓣、年龄以下人员使用机械瓣的情形,发行人的产品是否存在局限性;