PDF《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司》

(二)补充披露需要心脏瓣膜患病者的整体年龄结构情况,实施手术中, 需要使用

5 年、10 年瓣膜的人员比例,并结合相关情况,发行人未披露相关信 息是否符合真实、准确、完整的要求,以及历次申报文件是否存在误导性陈 述,重大遗漏

1 Stuart J. Head, Mevlü t?elik, A. Pieter Kappetein,Mechanical versus bioprosthetic aortic valve replacement,European Heart Journal, Volume 38, Issue 28,

21 July 2017, Pages 2183C2191. 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-8 下述楷体加粗内容已在招股说明书

第六节 业务与技术 之

二、发行人 所处行业基本情况 之

(三)公司所属行业新技术、新产业、新业态、新模式 等方面的发展情况及未来趋势,公司科技成果与产业深度融合的具体情况 之

1、人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势 中补充披露. (4)中国瓣膜病患者的年龄结构及人工瓣膜选择 根据国家心血管病中心《中国心血管病报告 2016》 ,中国瓣膜病就诊患者 的病因主要为风湿性瓣膜病,患者较为年轻,但随着人口老龄化,中国瓣膜手 术患者平均年龄正在增大.报告中披露的年龄结构图如下: 根据上图,中国瓣膜手术患者整体年龄结构以 41-50 岁、51-60 岁、61-70 岁为主,合计占比约 80%.此外,50 岁以下患者占比约 45%;

50 岁以上患者占 比约 55%,其中,50-70 岁患者占比约 50%,50 岁以上患者占比约 5%. 根据国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士 《中国心脏瓣膜外科现状和挑战》 (CHC2016AATS 瓣膜峰会

2 )报告,中国瓣 膜手术患者平均年龄

52 岁,显著低于美国患者,但年龄大于

60 岁患者占比逐 年增加.

2 CHC 指中国心脏大会;

AATS 指美国胸外科协会(American Association for Thoracic Surgery). 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-9 在实施手术中,不同年龄的患者对生物瓣和机械瓣的选择不同,主要考虑 的是瓣膜的使用寿命.较年轻患者一般选择机械瓣,机械瓣的使用寿命一般可 达50 年以上,不考虑术后抗凝并发症的话终生可用;

年纪较大的患者一般选 择生物瓣,一般牛心包瓣使用寿命可达 15-20 年,主要考虑无需终生抗凝,生 活质量较高,生物瓣产品不作使用年限区分,在产品选择上,不考虑其他情况 下,患者一般选择抗钙化性、耐久性更好从而使用寿命更长的产品. 根据国家心血管病中心《中国心血管病报告 2016》 ,50-59 岁患者的使用 生物瓣的比例在 15%左右,60-69 岁患者选择生物瓣的比例在 50%左右,70 岁 以上患者选择生物瓣的比例超过 60%,年龄越大选择生物瓣的比例越高. 注:图中 Mech 表示机械瓣,Tiss 表示生物瓣;

Homo/Auto 表示同种或自体移植. 公司已在招股说明书中明确披露中国瓣膜病患者年龄较轻的现状、美国 AHA/ACC 指南对于不同年龄患者人工心脏瓣膜选择的指引要求并明确不存在 抗凝禁忌或可接受终身抗凝治疗的

50 岁以下患者应选择机械瓣.公司披露的相 关信息符合真实、准确、完整的要求,不存在误导性陈述、重大遗漏.

(三)说明美国 AHA/ACC 指南的意义,及其国内实际应用领域的关系 美国 AHA /ACC 心脏瓣膜疾病管理指南是由美国心脏协会(AHA)和美国 心脏心脏病协会(ACC)共同制定发布的指南,美国的人工瓣膜植介入用量约 为全球用量的 1/3,该指南是依据全美瓣膜病治疗的循证医学数据制定,是具有 权威的指南.其制定流程严谨,影响范围广,公信力强,一直在美国作为临床 应用指导依据.目前,国内缺少公认的权威人工瓣膜选择指南,美国北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-10 AHA/ACC 指南虽然并无约束力,但是国内各大医院医生临床实践指导的重要 参考.