PDF《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司》

发行人的信息披露是否存在重大遗漏、误导性陈述 下述楷体加粗内容已在招股说明书 重大事项提示 之

五、关于生物瓣 与机械瓣的使用选择的特别提示 中补充披露.

五、关于生物瓣与机械瓣的使用选择的特别提示 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-5

1、材质差异决定机械瓣理论使用寿命高于生物瓣 人工心脏瓣膜按材质可分为机械瓣和生物瓣.机械瓣以热解碳为瓣叶材 料,按ISO5840 标准和国标 GB12279 标准,体外模拟测试 3.8 亿次启闭无损 害,理论使用寿命可达

50 年以上.因材质特点机械瓣植入人体后不会钙化, 在不出现术后抗凝并发症的情况下可终生使用.生物瓣以动物组织为瓣叶材 料,植入人体后存在钙化风险(人体对动物组织的慢性排异) ,以牛心包为材 料的牛心包瓣一般可使用 15-20 年,在大部分

35 岁以上的病人中,可使用

16 年以上.机械瓣术后需终生抗凝,抗凝并发症会降低实际生存率,即病人寿命 会短于机械瓣寿命,且术后生活质量较差;

生物瓣在术后约需 3-6 个月的抗 凝,术后生活质量较高,但存在瓣膜钙化再次手术风险.

2、美国

2017 年AHA/ACC 指南关于不同年龄患者的瓣膜选择建议 根据美国

2017 年AHA/ACC 指南,选择生物瓣或机械瓣应该考虑的因素包 括:患者是否有抗凝禁忌症或适当管理抗凝的条件等、患者的意愿和偏好、患 者年龄、机械瓣抗凝风险及生物瓣再手术风险比较.综合考虑机械瓣术后抗凝 并发症风险和生物瓣术后衰败损毁风险后,该指南建议:50 岁以下的患者选择 机械瓣,50-70 岁之间的患者可选择机械瓣和生物瓣,70 岁以上的患者选择生 物瓣;

有抗凝禁忌或不愿接受终生抗凝治疗的患者建议选择生物瓣.因此机械 瓣使用寿命长于生物瓣是导致年纪较轻患者选择机械瓣、年龄较大患者选择生 物瓣的关键.

3、我国心脏瓣膜手术患者的年龄构成及瓣膜选择情况 根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告 2016》以及国家心血管 病中心、中国医学科学院阜外医院发布的《2017 年外科年度报告》 ,我国心脏 瓣膜手术患者的年龄构成及瓣膜选择如下表所示: 年龄构成 占手术患者的比例 选择机械瓣的比例 选择生物瓣的比例

50 岁以下 45% 90% 10% 50-70 岁50-59 岁30%左右 85% 15% 60-70 岁20%左右 50% 50%

70 岁以上 5% 35% 65% 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-6 备注:数据根据《中国心血管病报告 2016》披露的结构图测算得出,可能存在较小 误差. 由上表可见,50 岁以下患者手术时选用机械瓣占比较高,达90%,随着年 龄的增长,手术时选用生物瓣的比例逐步增长.

4、生物瓣使用比例逐年增长 生物瓣使用比例逐年增长,主要体现在:1)大组长期的随访数据显示生 物瓣抗钙化水平与耐久性提升,美国

2017 年AHA/ACC 指南将可选择生物瓣的 瓣膜病患者年龄由

2014 年指南规定的

60 岁降至

50 岁.2)据Millennium Research Group 发布的预测数据,2018 年美国人工心脏瓣膜置换约为 17.53 万例,其中机械瓣 1.52 万枚,其占比不足 8.7%.根据中国工程院院士、阜外 医院院长胡盛寿教授的《中国瓣膜发展趋势报告》 ,从国家心血管病中心联合 国内

96 家具有心血管外科优势的单位共同组建的中国心血管外科注册登记系 统统计情况来看,主动脉置换应用生物瓣治疗比例呈持续上升趋势.尽管生物 瓣使用比例逐年增长,但截至目前,我国瓣膜市场仍以机械瓣为主,机械瓣占 比接近 80%,生物瓣占比仅略高于 20%.随着我国人口老龄化及医疗水平的提 升,生物瓣的使用比例将继续提高. 综上,美国指南建议