PDF《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司》

50 岁以下无抗凝禁忌且愿意接受终生抗凝治疗的患 者选择机械瓣,且其是国内各大医院医生临床选择的重要参考,这使得公司生 物瓣产品在年轻患者瓣膜手术的应用上具有一定的局限性.此外,公司相应在 招股说明书

第二节 概览 之

二、发行人所处行业基本情况 之

(三)公 司所属行业新技术、新产业、新业态、新模式等方面的发展情况及未来趋势, 公司科技成果与产业深度融合的具体情况 之

1、人工心脏瓣膜的发展情况及 未来趋势 之 (3)不同种类人工心脏瓣膜的适应症 部分修改补充披露如 下: 机械瓣和生物瓣进一步比较如下: 项目对比 机械瓣 生物瓣 产品结构 和功能 血液相容性差于生物瓣,结构与功能导 致术后患者发生血栓、栓塞等严重并发 症,需终身抗凝;

此外瓣膜有噪音 与天然瓣膜结构相似,血液相容性好;

无 需终身抗凝;

患者术后生活质量高,无饮 食与日常活动禁忌,无杂音影响 北京佰仁医疗科技股份有限公司 审核问询函的回复 8-1-7 项目对比 机械瓣 生物瓣 使用寿命 按ISO

5840 标准和国标 GB

12279 标准,机械瓣体外模拟测试 3.8 亿次启闭 无损坏;

其估计机械寿命可达

50 年以 上,因材质特点植入体内不会钙化,理 论上不出现并发症的情况下终生可用;

但术后抗凝并发症会降低实际生存率 按ISO

5840 标准和国标 GB

12279 标准, 生物瓣体外寿命模拟测试 2.0 亿次启闭无 损坏;

其植入体内存在钙化风险,一般牛 心包生物瓣可使用 15-20 年1 ;

在大部分大 于35 岁以上的病人当中,瓣膜的耐久性 可达到

16 年或以上 适用人群 年龄

2014 年美国指南建议

60 岁以下患者选 择机械瓣,2017 年美国指南修改为建议

50 岁以下患者选择机械瓣;

此外,所有 使用机械瓣的患者都应是愿意接受终生 抗凝治疗且不存在抗凝禁忌的患者 美国指南建议

70 岁以上患者选择生物 瓣;

2014 年美国指南认为

60 岁以上患者 可选择使用生物瓣或机械瓣,2017 年美 国指南修改为

50 岁以上患者可选择使用 机械瓣或生物瓣;

此外,任何有抗凝禁忌 或不希望终生抗凝建议选择生物瓣 是否需要 再次手术 一般不会因瓣膜失效导致再次手术,再 手术主要源于并发症或其他病症 在较年轻患者中存在瓣膜损毁和再次换瓣 的情况,即剩余生存年限大于生物瓣瓣膜 15-20 年使用年限时需要再次手术 治疗方式 外科手术 分外科生物瓣手术植入或介入瓣经导管介 入 后遗症 术后需要终身抗凝,每月就诊并进行抗 凝有效性检查,即便如此,患者发生血 栓、栓塞等并发症仍为主要死因,因此 实际生存率低,生活质量较差 一般 3-6 个月抗凝治疗即可,之后无需服 用抗凝药,生活质量较高 上表关于机械瓣及生物瓣使用年限、是否再次手术等说明均依据已公开披 露数据,但相关数据一般来自历史临床数据,因个体差异原因,不代表适用将 接受治疗的每个患者. 综上所述,2000 年后到近年来,我国生物瓣使用比例持续上升,但目前总 体应用结果上仍以机械瓣为主;

公司已披露机械瓣和生物瓣在使用寿命上的区 别、美国 AHA/ACC 指南对不同年龄患者人工心脏瓣膜选择的建议以及国内机械 瓣占主流地位的现状,公司相关信息披露不存在重大遗漏、误导性陈述.