PDF《2017 年甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购》

(一)根据实施方案制定采购文件等;

(二)发布采购公告和采购文件;

(三)生产(经营)和配送企业报名、办理数字证书或申请领取网上 操作用户名和密码.

(四)首次参加甘肃省高值医用耗材阳光采购未在陕西维护过资料的 的生产(经营)企业编制申报材料并在网上进行填报;

由陕西导入的生产 (经营)企业在网上核对、修正、补充和确认企业和产品信息;

1.对生产(经营)企业的申报材料进行审核;

2.公示审核结果,接受和处理申诉、质疑材料;

3.公布医用耗材(血管介入类)挂网产品及相关信息;

(五)配送企业网上编制、维护申报材料;

1.对配送企业的申报材料进行审核;

2.公示审核结果,接受和处理申诉、质疑材料;

3.公示结束后对无异议的转省卫生计生委核准;

4.核准通过的导入甘肃省医用耗材阳光采购平台配送数据库;

5.配送企业自愿与生产企业建立阳光挂网产品配送关系,

(六)网上阳光采购

8 第三部分 采购目录 《2017 年甘肃省高值医用耗材阳光挂网目录(结构心脏病、 非血管介入、起搏器、电生理、吻合器)》(采购目录和备案采 购目录),由甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室制定 并公布(详见采购公告附件3). 第四部分 企业须知

一、生产(经营)企业申报条件、报名方法及资料维护

(一)参加

2017 年甘肃省公立医疗机构高值医用耗材(结构心脏 病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器)阳光挂网采购的申报 人应当符合以下报名条件: 1.限于截止

2017 年7月15 日前在陕西省药械集中采购网 (http://www.sxsyxcg.cn)公布复审通过的的结构心脏病、非血管介 入、起搏器、电生理、吻合器五大类高值医用耗材的入围企业和甘 肃省县级及以上公立医疗机构通过甘肃省医用耗材阳光采购平 台上报的本医疗机构正在使用的结构心脏病、非血管介入、起搏 器、电生理、吻合器五大类高值医用耗材的甘肃供货企业. 本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总 代理商的申报,不设总代理的,只接受一家一级代理商的申报,此代理商 所代理的区域应覆盖甘肃全省.同一进口医用耗材只能由一家总代理(或 一级代理商)申报,总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授

9 权书方可申报;

一级代理商代理的产品必须具有国外生产厂家给总代理商 的授权书,以及总代理商给一级代理商的授权书.

2、申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动, 并承担相应法律责任.集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营 业执照共同委托一个自然人作为授权代表.其他的自然人只能代表一个申 报企业参加本次医用耗材阳光采购活动. 3.依法取得《医疗器械生产企业许可证》及副本(附变更记录)、营 业执照;

进口医用耗材申报企业必须取得《医疗器械经营企业许可证》及 营业执照. 4.信誉良好,具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障 能力. 5.2014年1月1日以来, 同一申报产品在国家和生产企业 (境外和港 澳台医用耗材总代理)所在地省级 医疗器械质量公告 或相关文件中有

2 次以上(含2次)质量不合格记录,不接受该产品申报;

申报企业有