PDF《2017 年甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购》

3 个以上 (含3个) 品种有医用耗材质量不合格记录的, 不接受该企业申报. 6.2014年1月1日以来, 在生产或经营活动中无生产 (经营) 假冒伪 劣医用耗材等严重违法违规记录. 7.2014年1月1日以来, 无医药购销领域商业贿赂不良记录和犯罪证 明的.

8、符合法律、法规等相关规定.

(二)企业报名

1、 申报人应持法人授权书原件、 《医疗器械生产企业许可证》 或 《医 疗器械经营企业许可证》(仅指境外产品国内总代理或一级代理商)复印

10 件、《营业执照(副本)》复印件、境外产品国内总代理授权文件复印件 等材料的中文翻译件,加盖企业公章,在规定时间、地点现场报名.集团 公司所属全资及控股子公司共同委托一个自然人作为授权代表报名时需 递交集团公司出具的关系证明材料(加盖集团公司和企业公章).

2、申报人按采购公告要求办理数字证书或领取网上操作用户名和密 码,并妥善保管使用数字证书(包括 CA 证书、证书密码).已参加血管 介入类和骨科植入类的企业,不需要再次办理和权限绑定;

办理过数字证 书(数字证书在有效期内),但首次参加高值医用耗材阳光挂网的企业, 需到现场进行数字证书权限绑定.

(三)材料要求 1.在陕西省维护过企业及产品信息的生产(经营)企业需核对、修正、补充和确认的材料 (1)法人授权书(进口医用耗材申报企业还需提供代理协议书或由国 外厂家出具的总代理证明)及被授权人身份证复印件(模板附后);

授权 人应遵循的要求参照 《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购 实施方案》和《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购采购 文件》(2016 年第一批血管介入类、骨科植入类)相关内容执 行. (2)企业和产品信息中各种证照的效期补充和更新;

(3)提供企业注册所在地药监部门出具的三年来(2014 年1 月1 日至2017年6月底)无生产(经营)假冒伪劣高值医用耗材的情况证明;

(4)提供企业注册所在地检察院出具的三年来(2014 年1 月1 日至 2017年5月底)的无行贿犯罪证明;

11 (5)如果有2014年以来申报产品在国家和生产企业(境外和港澳台 医用耗材总代理)所在地省级 医疗器械质量公告 或相关文件中有2次 以上(含2次)质量不合格记录;

申报企业有3个以上(含3个)品种有 医用耗材质量不合格记录的,需如实提供.(模板附后);

(6)2016 年度单一企业增值税纳税报表和2016年度资产负债表;

(7)信誉良好,具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说 明及保障供应承诺函.(模板附后);

(8)企业提供申报材料(特别是价格证明材料)真实性承诺函. (模 板附后);

(9)提供价格信息包含:2016年1月至2017年5月甘肃省公立医疗 机构实际采购价的最低价(附带发票复印件并加盖企业鲜章);

甘肃省的 中标价格及中标年份;

2016 年12 月以后的省际联盟省份最低中标 (挂网)记录(截图或是中标通知书);

2016 年12 月以后全国 其他省份的最低省级中标(挂网)记录(截图或是中标通知书). (10)需要提交的其它材料;

2.在陕西省未维护过企业及产品信息的生产(经营)企业填 报内容如下: 企业信息部分: 1.法人授权书(进口高值医用耗材申报企业还需提供代理协议书或由 国外厂家出具的总代理证明)及被授权人身份证复印件;