PDF《2017 年甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购》

2.申报人为生产企业的,须上传《医疗器械生产许可证》或《生产企 业登记表》;

申报人为经营企业的,须上传《医疗器械经营许可证》,境 外产品国内总代理或一级代理商委托授权文件的中文翻译件;

12 3.企业法人营业执照或营业执照(副本)、组织机构代码证、税务登 记证,三证合一的按营业执照填写维护;

4.出具企业注册所在地食药监部门开具的三年来 (2014年1月1日至 2017年6月30 日)无生产或经营假冒伪劣产品情况证明. 5.出具企业注册所在地检察部门开具的三年来(2014 年1月1日至 2017年6月30 日)的无行贿犯罪证明. 6.如果有

2015 年以来申报产品在国家和生产企业(境外和 港澳台高值医用耗材总代理)所在地省级 医疗器械质量公告 或相关文件中有

2 次以上(含2次)质量不合格记录或申报企业 有3个以上(含3个)品种有质量不合格记录的,需如实提供;

7.2016 年度单一企业增值税纳税报表和

2016 年资产负债 表;

8.信誉良好, 具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能 力说明及保障供应承诺函;

9.企业提供申报材料 (特别是价格证明材料) 真实性承诺函;

产品信息部分:(包括注册证信息、组件基本信息、拆 分组件信息和价格信息) , 严格按照目录名称进行产品申报;

同一目录下,同一注册证、价格相同的规格型号按一条进行 申报,其余价格不同的分开申报.申报产品的规格型号必须 与注册证中对应的规格型号一致 1.《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页;

2.产品注册证信息;

13 3.产品组件和拆分组件基本信息(包含产品名称、规格、型号、产品材质、用途、最小包装数量、包装单位、产品有效期、 产品说明书等). 4.企业还可提供 CE、FDA 等认证资料,以及其它有利于质量 评价和公益性的相关证明材料.待产品挂网后,采购平台建立相 关链接,供医疗机构阳光采购时参考.此类材料的真实性、合法 性由企业自行负责,接受社会监督. 5.产品价格信息

2016 年1月至

2017 年5月甘肃省公立医疗机构实际采购价 的最低价(附带发票复印件并加盖企业鲜章);

甘肃省的中标价 格及中标年份;

2016 年12 月以后的省际联盟省份最低中标(挂网)记录(截图或是中标通知书);

2016 年12 月以后全国其他 省份的最低省级中标(挂网)记录(截图或是中标通知书). 网上维护资料相关内容可参照

2016 年12 月15 日的《关于

2016 年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购网上 资料维护的温馨提........