PDF《股票简称：现代制药》

六、本公司特别提醒投资者注意

第三章风险因素 中的下列风险:

1、药品降价风险 我国的药品价格受到多种机制影响,包括医保支付标准、国家或地方政府招 标采购机制等,麻醉药品和第一类精神药品还受到政府定价的约束.随着医疗改 革的不断深入,未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革.考虑到国家一贯 推行药品降价措施、控制医疗成本的政策导向,未来的药品价格形成机制可能导 致药品价格不断下降,对上市公司盈利能力产生不利影响. 上海现代制药股份有限公司 公开发行可转换公司债券募集说明书摘要 1-2-6

2、不能进入医保目录或不能在药品集中招标采购中中标的风险 随着城镇职工基本医疗保险、 城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三 项制度的建立,医药产品进入医保目录对其维持和扩大销售量具有重要意义.国 家医保目录定期或不定期会进行一定的调整,并且各省(自治区、直辖市)可按 规定对医保乙类药品进行调整后, 发布本地医保目录, 再由所辖统筹区执行使用. 若未来上市公司产品未进入调整后的国家医保目录或各省(自治区、直辖市)医 保目录,将对相关产品销量产生不利影响. 我国推行药品集中采购制度,药品中标各地招投标采购后,才具备进入当地 医院的资格.如上市公司产品未来不能中标某一地区的集中招标采购,则将失去 该地区的主流医院销售市场,对相关产品销量产生不利影响.

3、药品不能通过一致性评价的风险 国务院办公厅于

2016 年2月6日颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》 ,规定化学药品新注册分类实施前批准上市的口服固体制剂,凡未 按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价.同品种药品 通过一致性评价的生产企业达到

3 家以上的, 在药品集中采购等方面不再选用未 通过一致性评价的品种.

2018 年12 月,国家药品监督管理局等有关部门又发布关于仿制药质量和疗 效一致性评价有关事项的公告, 指出国家基本药物目录品种, 不再设置时限要求;

化学仿制药应在首家通过一致性评价后

3 年内完成一致性评价;

对同品种药品通 过一致性评价的药品生产企业达到

3 家以上的,在药品集中采购等方面,原则上 不再选用未通过一致性评价的品种. 目前公司已通过一致性评价的药品品规数量为

2 个. 公司根据战略发展规划 正在积极推进药品的一致性评价工作,目前在开展一致性评价的药品品规为

75 个.若公司部分药品不能顺利通过一致性评价,则可能对产品未来参与医疗机构 集中采购方面造成不利影响,进而对该产品的生产经营造成一定影响.

4、环保风险 随着我国居民生活水平不断提高、社会环境保护意识不断增强,我国政府的 环境保护力度也在不断加强.未来,国家和地方环境保护部门有可能出台更加........