PDF《CODEX STAN 193-1995》

但未 特别详细阐述的标准或方面不应被排除在评估进程之外. 毒理学资料 审议关于食品中最大限量的决定时,关于污染物安全/耐受摄入量的综合毒理学专家建议至关重要.粮农组 织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会(食品添加剂联合专家委员会)在对充足的毒理学数据库进行全面评估 的基础上提出的关于最大允许或耐受摄入量的建议应作为食典成员做出决定的主要依据.在紧急情况下,可以 依据食品添加剂联合专家委员会尚未完善的评估或依据其他国际或国家机构的毒理学专家的建议做出决定. 阐述有关食品和饲料中污染物最大限量提案的毒理学资料时,需要以下方面的信息: ? 毒性物质的鉴定;

? 人类和动物(酌情)的代谢;

? 毒物动力学和毒物效应动力学资料,包括关于污染物可能从饲料中转入可食用的动物组织/产品中的资 料;

? 关于动物和人类急性和长期毒性的资料,包括关于人类的流行病学数据 ? 以及其他相关毒性数据;

? 毒理学专家(组)的结论和建议以及参考资料,包括关于尤其脆弱人群或动物的资料. 分析数据 应提供关于代表性样本的有效定性和定量分析数据.需要关于所使用分析方法和采样方法的资料和关于结 果有效性的资料.应附上关于产品污染物样本总体(如全国水平)代表性的资料.应明确叙述被分析商品的部 位,及与污染物含量有关的商品,最好与商品的定义或者与现有的污染物相关法规一致. 应提供关于适当的采样程序的资料.在产品中污染物分布不均的情况下(如某些商品中的霉菌毒素),应 特别注意这方面的问题. 摄入量数据 需要获取关于在一般消费量和高消费量两种模式下,食品或食品组中污染物浓度的资料,这些食品或食品 组中的(总共)污染物至少占污染物膳食摄入总量的一半,或高达80%及以上. 需要关于广泛食用的食品(主食)中污染物含量的资料,以便能够对污染物摄入量以及与食品贸易有关的 风险进行令人满意的评估. 由于污染物可从饲料中转化到动物源食品中,应提供关于饲料和饲料成分中污染物含量的资料.此外,应 估计不同食用动物的污染物摄入量及受其影响的动物源食品中的污染物含量. CODEX STAN 193-1995 需要获取一般人群、暴露量最大人群(高消费人群)和易感人群的食品消费数据,以便评估污染物的(潜在)摄入量.然而该问题须从国家和国际层面分别阐述.因此,获取关于各种各样食品的普通消费模式和高消 费模式的资料至关重要,以确保可为每种污染物鉴定暴露量最大的消费人群.需要关于高消费模式人群鉴定标 准(如年龄或性别差异、素食者或地区饮食习惯等)和统计工作方面的详细资料. 膳食中污染物的摄入量:参考《膳食中化学污染物摄入量的研究准则》(世卫组织,1985 年Chttp://whqlibdoc.who.int/offset/WHO_OFFSET_87.pdf).必须提供所有相关详细资料,如研究类型(双份膳食、 总体膳食或购物篮研究、选择性研究)和统计细目.从食品消费模型中计算出的污染物摄入量数据也可能有所 帮助.如可获得有关食品类别和有关食品制备及烹饪影响等方面的发现,也应予以提供. 技术考量 关于污染源及食品和饲料受污染的方式,(如有)包括污染仅在产品局部存在的资料,对于评估控制污染 过程的可能性并保证预期产品安全和质量至关重要.在可能的情况下,应提议与污染源有关的措施.还应改编 良好加工规范和/或良好农业规范来控制污染问题.如能实现这一点,可在考虑良好加工规范或良好农业规范的 基础上, 制定一个尽可能低的又可合理实现且能够保护消费者的限量作为最大限量. 当初步的风险评估模型 (理 论最大日摄入量)表明可能的摄入量超过毒理学C 参考值时,为了控制污染问题(如通过清洗),还应考虑技 术上的可能性.在这种情况下,需深入认真检验降低污染水平的可能性.然后进一步详细研究所涉及的各个方 面,以确保关于最大限量的决定系根据对公众健康的讨论和使其遵守拟议标准方面存在的潜在问题进行全面评 估而做出. 风险评估和风险管理考量 根据《政府应用的食品安全风险分析工作原则》(CAC/GL 62-2007 )开展风险评估和风险管理工作. 最大限量的制定 一旦根据风险评估的结果决定,由于危害/风险值并不造成公众健康问题,因此无需制定最大限量来保护公 众健康,则应当以透明、可及的方式(如通过利用表I所载的完整格式并在 最大限量 一栏注明 无必要 )予以 公布. 食品和饲料中污染物最大限量的制定 涉及若干原则,其中有些原则已在此序言中提及.简而言之,以下 标准将有助于在这项工作上保持连贯一致的政策: ? 最大限量的设定应仅限于对公共健康构成重大风险并在国际贸易中已知有问题或预期有问题的那些污 染物. ? 最大限量的设定应仅限于污染物对消费者暴露总量有显著影响的食品. 确定某些食品对污染物暴露总量 具有显著影响时,应参考(《程序手册》第IV 章) 食品污染物委员会对食品或食品组中污染物及毒素的暴露 评估政策 第3 条所载的标准. ? 最大限量应设定为可合理实现的最低值,且必须满足保护消费者的条件.如果从毒理学上可以接受,最 大限量应(略)高于以现有适当技术方法生产的食品和饲料中含量的正常波动范围,以免给食品和饲料的生产 和贸易带来过度干扰.如果可能,最大限量应基于对良好加工规范和/或良好农业规范的考虑,将对健康的关注 作为指导原则,从而使污染物含量为可合理实现的最低值,且满足保护消费者的条件.如果食品明显受当地环 境或加工条件的污染,而这种情况可通过可合理实现的方法加以避免,则应将这些食品排除在这种评估之外, 除非可从公众健康角度证明可接受更高的最大含量,或存在严重的经济方面的风险. ? 就参与国际贸易的产品而言,对其最大限量的提议,应根据各个国家和各种来源的数据,包括其主要生 产地区/生产工艺而定.如果有证据表明一些污染方式已得到充分认识,而且会在全球范围内具有可比性,则较 CODEX STAN 193-1995 为有限的数据可能就足够了. ? 如果可获得有关整类产品污染方式的足够信息,或者有其他论据表明采用外推法是合适的,则可为这类 产品设定最大限量. ? 最大限量的数值最好采用几何级的规律数字(0.