PPT《工厂基本资料（ Site Master File,SMF ）制作说明》

工厂基本资料( Site Master File,SMF )制作说明 胡梅香港o生署 中药主任, 博士 2012年7月10日 什麽是工厂基本资料? 是一种文件,属於制造厂商内部品质管?体系的一部份.

该份文件和附录的文件应有各自的版本编号、审核日期及生效日期. 应定期进?审阅以确保其为最新版本, 并反映工厂当前的状况. 参考: 文件页首 工厂基本资料 生产商名称 文件版本编号 所取代的版本编号 生效日期 当前页数/总页数 文件名称 为什麽要制作工厂基本资料? 国际GMP规要求:WHO (2003, 合成药;

2007, 草药), 国际医药品稽查协约组织(PIC/S , 2009), EU (2010) , 台湾(2011). 认证机构执?各项检查作业前,t解制药工厂的最新概 况,制定检查方案. 药物制造业者强化管?. 参考: 一些国家如英国,要求在申请公司注册、生产牌照、 产品上市或药典品种认证时提交SMF. 由药品生产商制作. 包含厂内各项资?,但尽可能?超过25页,最多30页(附件另算). 简单的平面图、草图或示意图优於文字性的描述. 文件包括其附件?使用A4纸张打印时,应清楚易?. http://www.picscheme.org/publication.php?id=15 工厂基本资料的一般要求(PIC/S,2011) 工厂基本资料的构成 英文 中文 Index: 目录 Chapter 1: General Information 生产商的基本信息 Chapter 2: Quality Management System of the Manufacturer 生产商的品质管?体系 Chapter 3: Personnel 人员 Chapter 4: Premises and Equipment 厂房与设备 Chapter 5: Documentation 文件 Chapter 6: Production 生产 Chapter 7: Quality Control 品质控制 Chapter 8: Distribution, Complaints, Product Defects and Recall 运销、投诉、产品缺陷及回收 Chapter 9: Self Inspection 自检 Appendix: 附录 1.1生产商的?系信息 生产商的名称和注册地址;

工厂名称和地址,厂区内各建筑与生产部门;

生产商的?系信息,包括当产品有缺陷或回收时,?络人员24小时的电话;

工厂位置之?别码,如GPS (全球定位系统)的详细信息,DUNS(数ㄓ帽嗦胂低)号码或任何其他地?定位系统的信息. 1.生产商的基本信息 now is part of generics businesses under 1.2 工厂经核准的药品生产活动 主管部门颁发的生产许可证的复制件作为附件1.?主管部门未颁发生产许可证,应予注明;

分别简述列入生产许可证的剂型/作业,和未列入生产许可证但由相关主管机关(包括国外机关)核准的制造、进口、出口、运销及其他业务;

将未包含在附件1中,但目前在该厂区生产的产品种?列入附件2;

?举该厂区最近5?内接受GMP核查的清单,包括日期及执?核查的主管机构名称/国家.如有有效的GMP证明书,将其复制件列为附件3. 1.3 厂区内进行的任何其他生产活动 厂区内如果有任何非药品生产的活动,要予以说明. 参考: 生产商的基本信息 ?系信息 工厂位置、成立时间,经核准的业务 厂内进行的其他作业 2.生产商的品质管?体系 2.1 生产商的品质管?体系 简述公司实行的品质管?体系及其所?照的标准;

有关维持品质体系的职责?明,包括高层管?者的职责;

厂内被认可及认证的生产活动信息,包括认证的日期及内容,以及认证机构的名称. 参考: 关键人员的学历 、资历和职称 问题:欠缺什麽信息? 参考:如GMP, ISO, 6sigma 2.2 成品的放?程序 详述负责批次确认与放?程序的被授权人员/合格人员的资格要求(教育背景与工作经历) ;

说明批次确认与放?程序;