PPT《工厂基本资料（ Site Master File,SMF ）制作说明》

被授权人员/合格人员在成品待验与放?,以及评估是否符合销售许可方面的职责;

涉及多名被授权人员/合格人员时,他们的职责划分;

声明质控方针是否采用过程分析技术(PAT)以及/或者实时放?/??放?. 2.3 供应商和合约商的管理 简要总结供应链体系的建?/资讯,以及外部审核程式;

简述合约商、原?药(API)生产商与其他关键物?供应商的资格认可制度;

为确保所制造的产品符合关於传染性动物海绵?脑病(TSE)指引的要求所采取的措施;

用以发觉或辨?产品、半成品(如尚未包装的片剂)、原?药或赋型剂等被仿冒/造假的措施;

采用的与生产和分析有关的厂外科学、分析或其他技术支持;

?出委托生产商与实验室清单,包括位址与联系资讯,外包生产供应链与品质控制作业的?程图,?如:无菌生产所使用的内包材的灭菌、起始原?的检验等,将这些资?置於附件4;

简述合同双方在确保符合销售许可方面各自分担的责任(适於未纳入2.2项下的情形). 2.4 品质风险管理 简述所运用的品质风险管?方法;

品质风险管?的围与重点,包括简述在母公司阶层所实施以及在各子公司所实施的任何活动.应提及在供应品的连续性评估中品质风险管?系统的应用. 中国GMP(2010版): 品质风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对品质风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.应根蒲е都熬槎云分史缦战衅拦,以保证产品品质.品质风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应. 例: 传统方法――依靠经验+知识来评估风险的大小. 先进方法――知识+经验+管理工具包括: 流程图、过程图、检查表、失败模式和影响分析、故障树型图分析、危害分析和关键控制点、基础危害分析、辅助统计工具、因果关系图等多个方面. 3. 人员 将标明品质管?、生产、品质控制之职位/职称的组织结构图置於附件5,包括高级管?者与被授权人员/合格人员;

列出分别从事品质管?、生产、品质控制、仓储及发运的员工人?. 、 参考: 组织结构图 生产部门主管 销售部门主管 品质管理部门主管 品质保证经理 品质控制经理 总经理 4. 厂房与设备 4.1 厂房设施 简述工厂,包括厂区的面积和建筑物清单.如果生产作业系针对?同市场如本地、欧盟、美国等需求而在厂区内?同建筑物进?时,应?出各栋建筑物之标的市场(如果未在1.1项下加以区分);

制造区域的简单平面图或描述(?需建筑图或工程图),指明规模;

在附件6中列出生产区域的布局及?程图. 显示各房间的洁净?分级、与邻近区域的压差,并标示房间内的作业项目(?如调配、灌装、储存、包装等);

仓库与储存区域的布局,如有强毒性、危害性及致敏性的物?时,应标示其储存与处?的专用区域;

简述未在布局图上标示的具体储存条件. 参考: 如面积、高度等 参考: 厂房示意图, 红色为洁净区,绿色为包装区,蓝色为控制区 人流 物流 称量 品质控制 灌装 包装 走廊 清洗 办公室 茶水 更衣 产品仓库 起始物料和 包材仓库 机房 走廊 来料 废物处理 厂房管理和服务 走廊 出货 加工 4.1.1简述空调(HVAC)系统 简述空气供应、温?、湿?、压差、换气?及空气再循环?(%)的设定原则. 4.1.2简述水系统 制备水的品质?考依. 将水系统图示於附件7. 参考:水系统图(一级反渗透系统,适合一些面积较小、没有独立制水站、周边环境保护要求高的工厂). 4.1.3 简述其他相关设施,如蒸汽、压缩空气、氮气等. 4.2 设备 4.2.1附件8 列出主要生产设备和品管实验室设备的清单,并注明关键设备. 4.2.2清洁与卫生―简述与产品有接触的设备表面的清洁与卫生处?方法(如手工清洁、自动线上清洁等). 4.2.3阐述GMP关键计算机系统,不包括设备上专有的程序?辑控制器(PLCs). 参考见下页 制药行业品质管理系统软件,特点是: 规---建立品质管理体系 可控―实现统一品质监管平台 减耗--为企业节约成本 整合--资源整合、提高工作效率 中国内地很多制药企业已引入,如四川某制药厂,珠海保税区某合成制药厂引入了珠海南方软件园的FE LIMS系统. 参考: 实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System, LIMS) 5. 文件 说明文件制度 (如电子文件、纸本文件);