PPT《工厂基本资料（ Site Master File,SMF ）制作说明》

当文件和纪?(包括药物警戒监测?)在厂外储存或归档时,?出该文件/纪?的?型、储存地名称与地址,以及估计从厂外查找文件所需时间. 6. 生产 6.1 产品?型―可引用附件1和附件2 所生产的的品种,包括;

* 该厂区内生产的人用及动物用药品名单;

* 该厂区内为任何?床试验所生产的研究用药品(IMP)名单,如果场所及人员和市售品的生产?同,应有这些场所和人员的信息;

所处理的具有毒性或危害性(?如,具强烈药?活性及/或具致敏性)的物质;

以专用设施或以特定计划所生产的品种;

如果采用了生产过程分析技术(PAT),概述其相关技术及所用的计算机系统. 6.2 工艺验证 说明文件制度 (如电子文件, 纸本文件);

如果文件和纪?(包括药物警戒监测?)在厂外储存或归档时,?出该文件/纪?的?型、储存地名称与地址,以及估计从厂外查找文件所需时间. 6.3 物?管?及储存 处?起始物?、包装物?、待分包装产品及最终产品的安排,包括抽样、待验、放?及储存的安排;

处?不合格物?及产品的安排. 7. 品质控制 说明厂内进行的物?、化学、微生物学及生物学试验方面的品质控制活动. 8. 发运、投诉、产品缺陷及回收 8.1 发运(指生产商所负的责任部分) 该厂区产品出货的对象类型(持有批发牌照者,持有制造牌照者等)及其地点(欧盟/欧洲经济区、美国等);

说明用以确认每一客户/接收者取得该生产商药品的合法性所使用的制度;

简述确保在运送期间环境条件适当的制度,?如,温?监控/管控;

产品运销的安排及确保产品可追踪性的方法;

防止产品落入非法供应链所采取的措施. 8.2 申诉,产品缺陷及回收 简述处?申诉、产品缺陷及回收的制度. 9. 自检 简述自检制度,重点说明计划检查中的围选择标准,自检的实施和后续整改情况. 关於制作提交工厂基本资料的注意点 早准备,重整改;

文件全,信息真. 表明制造厂商对GMP的认证已经准备好了! SMF负责人员联络各部门,按照PIC/S指引的格式提供信息和图纸,然后起草SMF. 每一章单独编号,便於添页. 准备SMF是动态过程,要修改完善、定期更新SMF. SMF帮助生产商发现在生产和管理各环节的问题. 学习、 理解GMP,按照GMP指引整改. 提供新的信息和图纸给SMF负责人员. SMF反映工厂目前的状况 提交认证机构(最好有电子版) ........