PPT《第十五章》

五、制剂的起草说明需增加

1、与各种处方的分析对比

2、制备工艺路线及分析

3、稳定性考察的材料与结论

六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的

七、起草单位和复核单位意见

八、参考文献

一、中药制剂质量标准的特点

1、中药制剂是大复方,其内各种成分产生协同而发挥疗效,中药制剂质量标准的研究和制订,不能脱离大复方这个特点.

第四节 中药制剂质量 标准研究

2、在制订中药制剂质量标准时,要对作为原料药材的各单味药,进行正本清源,弄清制剂中各味药材的基源.

3、采用显微鉴别法对中药制剂进行鉴别.

4、中药制剂的剂型繁多,工艺各异,所用辅料多种多样,中药制剂的提取分离和含量测定方法比纯化学药品制剂复杂得多.

5、中药制剂的稳定性研究远比纯化学制剂复杂且难度大.

二、中药制剂制订标准的前提

(一)处方组成固定(药味与药量)

(二)原料稳定

(三)工艺稳定(中试以上)

(一)处方组成固定

1、处方药味固定,多来源的药物应表明使用那个品种或全部.

2、药量固定. 表1 银翘解毒制剂处方比较表 处方量 比例 处方量 比例 处方量 比例 处方量 比例 处方量 0.1

100 薄荷脑

6 6000 板蓝根

6 96 芦根

681 10

150 5

5000 5

80 5

100 苷草

681 10

150 5

5000 5

80 5

100 淡豆豉

545 10

150 4

4000 4

64 4

80 荆芥稳

545 3.3

150 4

4000 4

64 4

80 淡竹叶

810 10

150 6

96 6

120 薄荷

810 10

150 5

5000 6

96 6

120 桔梗

1360 10

150 10

10000 10

110 10

200 连翘 810炒10 150生696生6120炒 牛蒡子

1360 10

150 10

10000 10

160 同左、但牛蒡生用........