PPT《第十五章》

第十五章 药品质量标准的制定 本章学习要点

一、熟悉药品质量标准的定义、分类

二、掌握药品质量标准制定的原则及内容

三、掌握药品质量标准分析方法验证内容

四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及内容

第一节 概述

一、制定药品质量标准的目的和意义

1、药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品.

2、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.

3、目的:保障人民用药的安全和健康.

4、意义

二、药品质量标准的分类及制订

(一)法定的药品质量标准

1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生部颁布执行.

2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰及颁布执行.

(二)企业标准 又称企业内部标准,企业内控标准.由药品生产企业自己制订,在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准.

(三)临床研究用药品标准(新药)四)暂行和试行药品标准(新药) (研究阶段) 临床研究用药品标准

1、

2、3类

4、5类 (试生产) (正式生产) 暂行药品标准 试行药品标准 部颁标准 两年 两年

三、制定原则 坚持质量第一,充分体现 安全有效、技术先进、经济合理、不断完善 的原则

1、安全有效 毒副作用小,疗效肯定

2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准,取高标准

3、针对性 注射用药 麻醉用药

4、规范性 按照国家药监局制订的基本原则,基本要求,一般格式进行. >

内服用药>

外用药

四、研究和制定药品质量标准的基础

1、文献资料的查阅及整理

2、对有关研究资料的了解

五、药品质量标准制定工作的长期性

1、质量标准将伴随产品终身.

2、一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效,而不是固定不变.

第二节 药品质量标准的 主要内容及要点 乙酰唑胺Yixian Zuo'

anAcetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 名称 分子量 结构式 分子式 本品为N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基]乙酰胺.按干燥品计算,含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%. 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;

无臭,味微苦.本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;

在氨溶液中易溶. 熔点 本品的熔点(附录VI C)为256 ~ 261℃,熔融时同时分解. 【鉴别】(1) (2) (3)【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光,密封保存.【制剂】乙酰唑胺片

一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定:

1、药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种.原则上按WHO编订的《国际非专有药名》(INN)命名的原则确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品名.

3、仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,采用: 音译 如:Morphine 吗啡 意译 音意合译 如:Chloroquine 氯喹

2、药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称.

4、对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系. 如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮