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第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任

2 引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语

3 术语和定义 出于本标准的目的,使用的术语和定义在ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语中给出

4 质量管理体系要求 4.1 总则 应按照国际标准建立文件化质量体系,并使之有效实施、保持和持续改进,组织应: 明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程,实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进. 4.2 文件化要求 质量体系文件应包括: 质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 本标准要求的记录 4.2.1 总则 标准中出现的 文件化程序 字样,是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件. 质量体系文件的范围取决于: 组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影响 员工的权限 文件可以以任何形式或类型的媒介出现. 常见的问题 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大,数量太多,使体系运作效率降低 组织的规模大,过程复杂,员工的能力一般,但 文件数量过于少,描述也过于简单,不能有效地 指导质量管理体系的运作 4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括: 质量体系的范围,包括对裁减的详细描述 体系各级程序由何处引用. 质量体系中过程的相互关系的描述 常见的问题 对质量管理体系的描述不清晰,所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规及顾客要求的改变,原来所做的裁 剪已不适宜或不合理,但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱,与手册条款的对应关系 不清晰 文件的适用性在发布前得到批准 需要时,对文件进行审核、更新并重新批准 明确文件的现行修订状态 确保在使用文件的场合,得到现行的有效版 本 确保文件清晰、标识清楚 确保对外来文件进行标识和控制发放 为防止使用作废/失效的文件,如因特殊原因 需保存此类文件,则应给予适当的标识 4.2.3 文件的控制 常见的问题 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准,文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑,在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 (如外国语)写成 由于存在一个以上的体系,所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件 4.2.4 记录的控制 建立和保持记录的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件 保证记录的清晰和易查询 为保管记录提供良好的环境 规定保存期限 的有 常见的问题 记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时,且处理方式与文件化的规 定不符 5. 管理职责 5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项: 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保提供必要的资源 常见的问题 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人,自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性(如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等) 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式5.2 以顾客为中心 组织应确定顾客的需求和要求,应确保所 确定的要求得到满足,提高顾客的满意程 度. 5.3 质量方针 与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审 常见的问题 质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针,但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审,质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针,员工不能说明哪 一个是最新的 5.4 策划 5.4.1 质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的 应包括有关产品、服务需满足的要求 常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门(层次),没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的,部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中,没有针对产品、项目和合 同规定质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保: 已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时,应维护其完整性 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限 5.5.2 管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运行情况,包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识 5.5.4 内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程,应相关于质量管理体系的有效性. 常见的问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通,但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式,以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通,或沟通只是表面化的工作 由于没有足够的沟通,各部门任务、职责和权限不能 做到了解,以至于影响到体系的有效运作 5.6 管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 审核结果 顾客的反馈 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议 管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动: 质量管理体系及其过程的改进 顾客有要求的产品的改进 资源需求 应保持管理评审记录 常见的问题 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及 6. 资源管理 6.1 资源的提供 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求以达到顾客的满意.6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量体系有责任规定的活动,应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作. 常见的问题 从质量管理体系运作的最终效果来看,组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求 6.2.2 能力、培训和资格 组织应: 明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性,以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录 常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足,也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格 6.3 设施 应确定、提供并维护所需的基础设施,它包括: 工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护. 6.4 工作环境 应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求. 常见的问题 对为了实现产品符合性所需的设施,没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件,不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 支持性服务不能满足最低要求,如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理,没有包括有计 划的预防性维护保养 7. 产品的实现 7.1 产品实现的策划在策划产品实现过程中,应考虑以下方面: 质量目标和产品要求 建立过程、文件、提供实现产品的资源 验证和确认活动及可接受的标准 提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性 策划的输出应是与操作方法相适应的格式 常见的问题 没有对所有的产品实现过程进行策划 策划的结果千篇一律,而实........