PDF《T/SHRH》

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100.70 Y42 备案号: T/SHRH 上海日用化学品行业协会团体标准T/SHRH 001―2017 化妆品委托生产质量协议指南 Guideline for quality agreement of cosmetic entrusted manufacture

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01 发布

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01 实施 上海日用化学品行业协会 发布T/SHRH 001―2017 I 目次前言 II

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语和定义

1 4 《质量协议》基本内容和要求

2 5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任

3 5.1 产品备案与注册

3 5.2 质量管理责任

3 5.3 生产设施与工艺设备

3 5.4 物料管理

4 5.5 生产管理

4 5.6 实验室管理

4 5.7 文件和记录管理

4 5.8 变更控制

5 5.9 产品交付

5 5.10 客户投诉、不良反应与召回

5 5.11 不合格品处置

5 5.12 质量追溯管理

5 5.13 纠正预防措施

6 5.14 涉及质量责任的惩罚条款

6 附录 A(资料性附录) 《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表(参考样例)7 附录 B(资料性附录) 《质量协议》编制模板.11 T/SHRH 001―2017 II 前言本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草. 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口. 本标准起草单位:上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝(集团)股份有 限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品(上海)有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上 海华银日用品有限公司. 本标准主要起草人:金坚、 蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、 罗鑫龙、魏永富、陈亦华. T/SHRH 001―2017

1 化妆品委托生产质量协议指南

1 范围 本标准规定了委托方和受托方制定委托生产质量协议涉及的术语和定义、 质量协议的基本内容和要 求,以及质量协议中委托方和受托方双方应明确的相关方面主要责任. 本标准适用于化妆品委托ODM和OEM生产形式.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. 1991年卫生部令第13号 《化妆品卫生监督条例实施细则》 食药监药化管便函[2014]70号 《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》 国家食品药品监督管理总局2015年第265号公告 《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许 可有关事项的公告》 《化妆品安全技术规范》(2015年版)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 委托方 entrusting party 委托化妆品生产的企业. 委托方应为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持 有人企业. 3.2 受托方 commissioned party 具有化妆品生产许可证,并接受委托化妆品生产的企业. 3.3 ODM 生产形式 original design manufacture 委托方委托拥有设计开发能力的受托方, 按照委托方提出的需求, 进行设计开发和生产化妆品的一 种生产形式.至少包括产品研发、配制、灌装、与内容物接触的包装生产全过程. 3.4 OEM 生产形式 original entrusted manufacture 委托方负责产品设计开发, 委托受托方按照要求进行化妆品生产的一种生产形式. 至少包括产品配 制、灌装、与内容物接触的包装生产全过程. T/SHRH 001―2017

2 3.5 生产工艺规程 manufacturing process 控制生产过程的一个或一套文件, 它规定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量, 以及配 制和包装工艺、关键控制点、注意事项等. 3.6 标准操作规程 standard operation procedure (SOP) 用以指导生产及质量管理各环节按标准程序操作的通用性文件. 3.7 批lot 在特定的、 有一致的特性和质量, 并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的化妆品或其物料 的具体数量. 3.8 批号 lot number 用于识别 批 的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查该批产品的生产历史. 3.9 批记录 batch record 用于记述每批产品生产、 质量检验和放行审核的所有文件和记录, 可追溯所有与成品质量有关的历 史信息. 3.10 待检 quarantine 物料在允许投料前或成品在允许出厂前所处的搁置,等待交付检验以作出是否放行决定的状态. 3.11 放行 release 对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其它决定的操作.