PDF《T/SHRH》

4 《质量协议》基本内容和要求 4.1 为了明确委托方和受托方合作双方质量管理责任、委托生产的内容及相关的技术事项,保证化妆 品安全、质量可控,保证委托生产的化妆品符合生产许可的相关要求,经双方协商,依据相关政策和法 律法规要求,应达成并签订化妆品委托生产《质量协议》.《质量协议》通常应与化妆品委托生产的商 业合同分开,或者可作为商业合同中的附件部分独立存在. 4.2 委托方和受托方的质量管理部门应积极参与《质量协议》的起草,《质量协议》中的技术性条款 应当由具有化妆品工艺技术、检验专业知识和熟悉化妆品 GMP 的主管人员拟订. 4.3 《质量协议》主要内容 《质量协议》主要内容如下: a) 委托生产目的与范围;

b) 委托生产有效期和终止条款;

T/SHRH 001―2017

3 c) 建立生产和质量管理协调机制;

d) 委托和受托双方各自责任和义务. 为有助于委托方和受托方识别委托生产 《质量协议》 中各自责任, 附录A的表A.1提供了 《质量协议》 中委托方和受托方双方责任列表(参考样例).附录B的图B.1提供了委托方和受托方签订委托生产《质 量协议》编制模板.

5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 5.1 产品备案与注册 5.1.1 按食药监药化管便函[2014]70 号)有关规定,《质量协议》应明确委托方和受托方各自在产品 备案的责任和分工.委托方应对产品备案的所有信息承担主要法律责任. 5.1.2 委托 ODM 生产的,委托方应按照《化妆品安全技术规范》(2015 年版)要求对受托方产品配方 中使用的原料进行合规性评审;

委托 OEM 生产的,受托方同样也应按照《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 要求对委托方产品配方中使用的原料进行合规性评审. 评审的主要内容是审核配方中是否使用禁 用原料或超限使用限用原料. 5.1.3 受托方接受委托生产前应认真审核委托方产品资质的有效性及相关信息与核准内容的一致性, 以确保委托生产产品符合相关的法律法规. 特殊用途化妆品未取得行政许可批件的, 受托方不得进行委 托生产;

非特殊用途化妆品上市前需进行产品信息网上备案. 5.2 质量管理责任 5.2.1 按1991 年卫生部令第

13 号和国家食品药品监督管理总局

2015 年第

265 号公告有关规定, 明确 委托方是所委托生产产品上市销售的第一质量责任人, 对上市产品的最终质量负责;

受托方是产品生产 的质量放行人,对生产的产品质量负责. 5.2.2 委托方和受托方应共同建立产品生产和质量管理协调机构, 负责对质量协议执行的监督与评估, 并负责协调解决合作期间双方质量管理团队在产品生产质量管理方面可能遇到的问题和分歧, 保证双方 质量保证系统的有效衔接,避免出现质量管理盲区.协调机构负责人应由委托方派员担任,协调机构的 成员组成应包括(但不限于): 产品研发、生产、质量管理、设备工程、检测等. 5.2.3 明确受托方接受委托生产后,不得擅自转委托. 5.2.4 明确委托方应定期对受托方进行现场审核,包括常规及特定情况的质量审核,以评估其质量管 理体系运行情况和 GMP 的执行情况. 5.2.5 明确受托方若同时为多个委托方提供委托生产服务,不论质量审核是针对哪个产品的生产过程 进行的,受托方都应对质量审核所发现问题及时整改. 5.2.6 明确受托方在生产场地进行多产品生产时,《质量协议》还应包括如何防止产品交叉污染、混 淆的条款. 5.3 生产设施与工艺设备 5.3.1 明确受托方化妆品生产的具体场地. 5.3.2 明确委托方和受托方各自在化妆品委托生产所涉及的全部相关设备及设备系统的确认、验证与 维修活动的责任,包括生产设备自动化控制系统、生产环境监控系统、生产环境的洁净度分级,以及其 它在受托生产现场使用的, 需要实施维修和保养的设备和设施. 应符合国家食品药品监督管理总局