PDF《T/SHRH》

2015 年第

265 号公告有关规定. T/SHRH 001―2017

4 5.3.3 明确受托方对生产设备、生产环境进行清洗和消毒使用的清洗剂和消毒剂,清洗、消毒、验证 的方法和抽查验证的频次. 5.4 物料管理 5.4.1 按国家食品药品监督管理总局

2015 年第

265 号公告有关规定, 明确委托方和受托方双方对建立 物料质量标准,供应商的审核、批准及监督、退出,物料的采购等活动的责任分工. 5.4.2 明确委托方和受托方双方对原料的取样、检验(特别是功能性原料、复配原料)、留样(特别 是复配原料)、放行审核等活动的责任分工. 5.4.3 明确委托方和受托方双方对包材的抽样检验、放行审核以及委托生产结束后剩余包材处置等活 动的责任分工.明确剩余包材应妥善处置,不得转移至其它企业使用. 5.4.4 明确规定委托方和受托方在物料管理的责任分工,包括物料的接收、待检和标识,标识物料的 标签内容及校对,以防止物料发生混淆、污染及交叉污染. 5.4.5 明确委托方和受托方双方在物料贴标签标识后的贮存、发放以及贮存环境的条件和维护等的责 任分工. 5.5 生产管理 5.5.1 委托方和受托方可将质量标准、生产工艺规程等条款放入《质量协议》的附件中,或直接放在 《质量协议》主体文件中. 5.5.2 《质量协议》应明确委托生产的操作内容与责任,包括产品批次的划分、批号的编制、有效期 的确定,产品标识标签,以及产品的贮存与运输;

如涉及 ODM 或OEM 的试生产和首批生产还需明确委托 双方在生产工艺验证的责任分工.应符合国家食品药品监督管理总局

2015 年第

265 号公告有关规定. 5.5.3 明确委托方应向受托方提供委托生产所有必要的资料,以使受托生产企业能够正确实施所委托 的操作. 5.5.4 明确委托方和受托方双方对产品执行标准的选用,产品执行标准的编制、审批及备案,第三方 产品型式试验报告,产品的留样、取样、检验和放行等活动的责任分工. 5.5.5 当要求受托方贮存委托生产的产品,并对其进行持续稳定性考察时,委托方需明确受托方检验 的频次并及时向委托方通报检验结果. 5.6 实验室管理 5.6.1 委托 ODM 生产时,应明确委托方需对受托方实验室研发人员的资质和产品设计开发实验条件进 行审核和确认. 5.6.2 明确受托方应确保委托生产产品涉及的实验室具备与产品相适应的检验场所、 仪器设备和设施, 人员, 以确保可以完成物料检验和最终产品放行所需要的检验工作. 应符合国家食品药品监督管理总局

2015 年第

265 号公告有关规定. 5.6.3 明确受托方的质控实验室所使用的检验方法须得到委托方确认或由委托方提供. 5.6.4 明确质控实验室进行偏差、不合格产品及超标结果处理的责任分工和责任人. 5.7 文件和记录管理 5.7.1 明确委托方对化妆品委托生产相关文件的审核、修订与批准的程序,如标准操作规程,批生产 记录和批检验记录,质量标准,质控实验室检验记录,确认和验证的方案、报告和相关记录,调查记录 和报告,产品质量回顾分析报告及其它在受托方所使用的与所受托产品生产相关的记录与文件. T/SHRH 001―2017

5 5.7.2 明确受托方相关计算机系统中保存的电子文件和数据的完整性和可靠性,并在法规所规定的保 存时限内能查询到相关的批生产及批检验记录. 5.8 变更控制 5.8.1 按国家食品药品监督管理总局