PDF《T/SHRH》

2015 年第

265 号公告有关规定, 明确受托方应在变更实施前向委 托方通报所要启动的变更,包括但不仅限于原辅料及其供应商、生产场地、生产工艺、引入其它产品到 共用的生产线与生产设施、主要生产设备变更等. 5.8.2 明确委托方和受托方都应关注启动变更的原因,包括生产偏差、超标结果、稳定性考察、工艺 控制能力分析及趋势分析、工艺改进项目、客户投诉、召回及不良反应报告等,并在委托生产的安排上 做相互的沟通. 5.8.3 委托方和受托方双方应在《质量协议》中同意并明确规定哪些变更需要经委托方对变更申请审 核并批准后方可实施,哪些变更仅需要通报即可执行. 5.9 产品交付 5.9.1 按国家食品药品监督管理总局

2015 年第

265 号公告有关规定, 明确受托方必须按照委托方要求 完成产品生产订单并根据产品执行标准检验合格后,方可将成品交付委托方. 5.9.2 明确委托方可根据受托方成品出厂检验报告或第三方产品型式试验报告作为产品验收依据. 5.9.3 明确委托方有权对受托方交付的产品进行抽样,并按照产品执行标准进行检验以验证受托方放 行出厂的成品是否符合产品标准要求. 5.9.4 没有实际生产条件的委托方应建立进货查验制度和索票索证制度,并根据需要查验受托生产企 业交付产品的相关记录和凭证. 5.9.5 明确当已上市产........