PDF《成都苑东生物制药股份有限公司》

? 成都苑东生物制药股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的 第三轮审核问询函之回复报告 保荐机构(主承销商) 广东省深圳市福田区中心三路

8 号卓越时代广场(二期)北座 8-1-2? ? 上海证券交易所: 贵所于

2019 年6月3日出具的上证科审(审核)〔2019〕212 号《关于成都苑 东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第三轮审核 问询函》(简称 问询函 )已收悉,中信证券股份有限公司作为保荐人(主承销 商),与发行人、发行人律师北京国枫律师事务所、申报会计师中汇会计师事务所 (特殊普通合伙)对问询函所列问题认真进行了逐项落实,现回复如下,请予审 核.

如无特别说明,本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书(申报稿)中 的相同. 本回复报告的字体: 黑体: 问询函所列问题 宋体: 对问询函所列问题的回复 楷体: 对招股说明书的引用 楷体加粗: 对招股说明书的修改 8-1-3? ? 目录 问题 1.关于产品和技术先进性.4 问题 2.关于在研

1 类新药与核心技术.45 问题 3.关于经营业绩.62 问题 4.关于市场推广服务.74 问题 5.关于带量采购政策对公司的具体影响.83 问题 6.关于相关产品的市场份额.89 问题 7.关于已上市产品的研发成果归属.100 问题 8.其他问题.107 ? 8-1-4? ? 问题 1.关于产品和技术先进性 根据问询回复,发行人依据国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三年行 动计划(2018-2020) 》文件认定公司主要在产和在研产品属于高端药品.请发行人 说明: (1)结合现有产品的市场规模、市场份额及临床疗效,说明发行人现有的首 家化学仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品是否属于发改委文件中 市场潜力大、临床价值高 的产品;

(2)发行人依据国家发改委发布的《增强制 造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020) 》认定现有产品属于高端药品,是否是 对发改委文件的正确解读,发行人据此认定现有产品属于高端药品的相关依据是否 充分. 请保荐机构核查并发表意见. 问题

1 之回复:

一、 (1)结合现有产品的市场规模、市场份额及临床疗效,说明发行人现有的 首家化学仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品是否属于发改委文件中 市场潜力大、临床价值高 的产品. 回复: 截至报告期末,公司已拥有

3 个在产国内首家化学仿制药(盐酸纳美芬注射 液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液) ,2 个首家通过仿制药质量和疗效一致性 评价的产品(富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液) ,其市场规模和临床价值情况如 下:

1、富马酸比索洛尔片 (1)市场规模情况 ①富马酸比索洛尔片市场规模和市场份额 近年来,富马酸比索洛尔片市场规模持续增长.根据米内网

2017 年全国放大 版数据库,富马酸比索洛尔片

2017 年市场规模 11.7 亿元,2017 年同比增长 12.52%.具体情况如下图: 2013-2017 年富马酸比索洛尔片化学药制剂市场规模和增长情况(单位:万元) 8-1-5? ? 数据来源:米内网,注①2013-2017 年市场份额规模来源于米内网全国放大版数据库(包括城 市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院终端数据);

②2018 年全国放大版数据库的市场 份额数据尚未更新 根据米内网

2018 年重点城市样本医院数据库显示目前市场份额 6.84%,位居第 三,作为首个通过一致性评价的 β 受体阻滞剂,市场增长空间大.市场份额占比情 况如下: 排名 品牌名称 生产企业 市场份额占比