PDF《呼之欲出的疫苗行业新龙头》

而很多疫苗 批发企业同时也是药品批发企业, 与华兰在血液制品上有良好的合作, 对公 司的疫苗销售有相当助益. 华兰近两年上市和即将上市的疫苗品种以自费接种的第二类疫苗为主, 由于公司产品多数相对偏向高端, 拥有较大的加价空间, 往往会更受终端接 种单位的欢迎,将会有较好的市场表现. 在国家加大基础公共卫生投入,强调 预防重于治疗 的大背景下,对 预防免疫产业的大力扶持将会是长远的国家战略, 国内的疫苗产业将迎来新 一轮的高速发展期. 公司发展疫苗业务正当其时, 将成为行业成长的最大受 益者之一,有望成为新一代的疫苗领军企业. 2. 公司已初步建立起较为丰富的疫苗梯队 包括

08 年已上市的流感病毒裂解疫苗在内,公司目前已向国家药监局 (SFDA)申报的疫苗共有

10 个品种,包括流脑系列三个品种,百白破系列 两个品种,以及流感、大流行流感、乙肝、乙脑(纯化) 、狂犬病疫苗. 错误! 未提供文档变量. 中原证券研究所 http://zyyj.ccnew.com 第4 页共21 页表1华兰已申报疫苗品种 疫苗品种 当前进度 药监局工作进度 药监局当前状态 开始时间 大流行流感裂解疫苗 II 期临床 已发批件(批准临床) 2009/05/15 重组乙型肝炎疫苗(酵母) 申请上市 评估生产现场检查报告 2009/04/17 ACW135Y 群脑膜炎球菌多糖疫苗 申请上市 报局审批(建议批准生产) 2009/04/29 流感病毒裂解疫苗(儿童剂型) 进入临床 已批准临床 2009/03/24 吸附破伤风疫苗 临床完成 已批准临床 2006/08/29 A、C 群脑膜炎球菌结合疫苗 临床完成 已批准临床 2006/12/30 冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) 待进 III 期 已发批件 2008/06/20 乙型脑炎纯化疫苗(Vero 细胞) 申请临床 待补资料 2007/01/10 AC 群脑膜炎球菌多糖疫苗 申请临床 专业审评 2008/12/22 吸附无细胞百白破联合疫苗 申请临床 报局审批 2009/04/13 资料来源:SFDA,中原证券研究所 受新发甲型 H1N1 流感疫情的影响,华兰的大流行流感疫苗临床实验审 评进展加快,5 月15 日SFDA 已下发批准进行下一步临床实验的批件,有望 数月后提交生产申请. 作为国内大流行流感疫苗除北京科兴外研发进度最靠 前的厂家,公司有望在获取新发甲型 H1N1 流感毒株后迅速研制成功相应疫 苗, 未来可继北京科兴之后成为第二家国家战略储备大流行流感疫苗的供应 商,并在大规模疫情爆发时将产品投入市场. 公司的重组乙肝疫苗已获新药证书,正申请生产批件,由相关部门组织 的生产现场检查已完成, 药监局已于

4 月中旬受理其检查报告, 预计近期即 可获准生产;

ACW135Y 群四价流脑疫苗正在进行注册申请, SFDA 药品审评中 心已结束审评工作,已于

4 月29 日报局审批,所报送的技术审评意见建议 为 批准生产 , 预计近期即可获得新药证书,年内有望投产.儿童剂型的流 感疫苗也有望年内申请生产. 吸附破伤风疫苗和 AC 群流脑多糖结合疫苗可望于

10 年上市;

狂犬疫苗 有望下半年进入 III 期临床,其余品种的疫苗亦正进行或正申请临床研究. 此外,公司另有一批疫苗正处于临床前研究,未来仍将有新产品不断推出. 公司的疫苗研发受到了省市两级政府在资金上的大力支持, 四价流脑疫 苗、 治疗性乙肝疫苗研究与开发被列入省重大科技专项, 大流行流感疫苗项 目则被列入省工业结构调整和高新技术产业化专项.甲型 H1N1 流感病毒裂 解疫苗项目亦获河南省科技厅立项为省