PDF《呼之欲出的疫苗行业新龙头》

09 年科技攻关计划项目. 3. 大流行流感疫苗审评加速,有望提供新发流感疫苗 公司和军事医学科学院合作的大流行流感疫苗项目近日有较大进展, 从 国家药监局公布的信息来看,5 月12 日药品审评中心接收了公司大流行流 感疫苗补充材料,14 日即作出批准临床的技术审评建议意见,15 日报局审 错误! 未提供文档变量. 中原证券研究所 http://zyyj.ccnew.com 第5 页共21 页批, 当天即下发批准进行下一步临床实验的批件, 从接收补充材料到下发批 件总计仅用

3 天.由此看来,药监局已对此项目启动了特殊审批程序,超常 规的评审速度后面,折射的是在新发甲型 H1N1 流感疫情面前,国家基于战 略安全需要,迅速提高大流行流感疫苗生产能力的决心. 表2国内大流行流感疫苗申报现状 疫苗品种 厂家 当前进度 受理号 药监局当前状态开始时间 大流行流感病毒灭活疫苗 北京科兴 获准生产 CXSB0800018 2008/04/02 大流行流感病毒裂解疫苗 华兰生物 II 期临床 CXSB0800032 2009/05/15 大流行流感病毒裂解疫苗 大连雅立峰 申请临床 (待补资料) CXSL

0800040、 CXSL0800041 2009/04/03 资料来源:SFDA,中原证券研究所 (表中不包括

5 月科兴提交的数个灭活疫苗和裂解疫苗新报资料) 目前国内有大流行流感疫苗研发经验的仅有屈指可数的几家: 除北京科 兴的大流行流感病毒灭活疫苗已获准生产(纳入国家战略储备而不上市销 售)外,只有华兰和大连雅立峰向 SFDA 提交了临床申请文件,其中大连雅 立峰仍处于申请临床阶段.华兰的该项目已进入 II 期临床,是除北京科兴 外研发进度最靠前的. 从此前北京科兴大流感疫苗的药品注册历程来看, 华兰将可在大流行流 感疫苗疫苗 II 期临床结果显示对人体良好的免疫原性和安全性后直接进行 生产申请,SFDA 并将启动特殊审批程序,可望在申请提交后数日内迅速获 得生产批件. 表3北京科兴大流行流感灭活疫苗申报历程 进度 进度开始时间 I 期临床启动 2005/12 I 期临床揭盲 2006/06 获准开展 Ib 临床及 II 期临床 2007/04 Ib 临床启动 2007/08 II 期临床启动 2007/09 II 期临床揭盲 2007/12 提交生产申请 2008/03 获准生产 2008/04 资料来源:中原证券研究所 目前世卫组织对新发甲型 H1N1 流感究竟属于大流行流感还是季节性流 感尚无定论. 若确定为前者, 则惟有具备大流行疫苗生产资质的企业方可生 产其疫苗;

若为后者, 则现有的季节性流感疫苗生产厂家均可生产新发甲流 疫苗. 从现在的情况来看,除了致死率相对较低之外,新发甲型 H1N1 流感更 接近大流行流感的特征, 最终被确定为大流行流感的可能更大, 我国政府正 错误! 未提供文档变量. 中原证券研究所 http://zyyj.ccnew.com 第6 页共21 页 按应对大流行流感的策略进行部署. 那就意味着目前只有北京科兴才具备新 发甲型 H1N1 流感疫苗的生产资质,而华兰将在获大流行流感病毒疫苗批件 后成为新发甲流疫苗的第二家生产商,和科兴分享这一市场. 北京科兴的大流行流感疫苗设计产能仅有

2000 万人份,极限年产能约 为2700 万剂, 在大规模疫情爆发时仍远难满足普遍接种以防控疫情的需要. 华兰的

2500 万人份大流行流感项目将成为最重要的后备力量,项目审批可 望加速. 虽然此前包括华兰和科兴在内的各家公司在研发和报批大流行流感疫 苗时使用的是禽流感 H5N1 毒株,但其研发和生产平台完全可以和其它大流 行流感病毒株共用,根据相关规定,在获得疫苗生产批件后,对于只变更毒 株但不改变生产工艺及质量指标的情况,特殊审批程序下 SFDA 应当在确认 病毒株后3日内作出审批决定.因而,即使新发甲型 H1N1 流感最终被确定 为大流行流感, 只要华兰获得了大流行流感疫苗的生产批件, 即可用最快的 速度令新发甲型 H1N1 流感疫苗获批上市.如若公司拿到世卫组织构建的种 子毒株时间较早, 不排除其在进行大流行流感临床实验时即可对新发甲流毒 株的相关数据进行评估. 由于今年疫情较为紧急, 并且评审专家已在科兴疫苗的申报过程中积累 了相关经验,正常情况下,华兰有望比当年的北京科兴在更短时间内完成 II 期临床和相应的申报手续,数月后即有望获批生产.如果疫情恶化,不 排除其甲型 H1N1 流感疫苗的生产进度可与大流行流感疫苗注册进度保持大 致同步,和北京科兴一起投入抗击新发流感的第一线. 4. 公司季节性流感疫苗今明两年将持续成长 4.1