PDF《EMA 授予优先审评认定,走向欧美的原创创新药》

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1 2011-08-10a [Table_KeyInfo] 证券研究报告―动态报告/公司快评 医药生物 [Table_StockInfo] 金斯瑞生物科技(1548.

HK) 买入 动态报告 (维持评级) 生物科技

2019 年04 月08 日[Table_Title] EMA 授予优先审评认定,走向欧美的原创创新药 证券分析师: 谢长雁 0755-82133263 [email protected] 证券投资咨询执业资格证书编码:S0980517100003 联系人: 马步云 0755-81981847 [email protected] 事项: [Table_Summary]

2019 年4月4日,金斯瑞生物科技公告:欧洲药品管理局(EMA)授予 Janssen 的JNJ-4528 药物优先审评药物认定. JNJ-4528 是Janssen 正在开发的一款 B 细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)疗法,此前被称为 LCAR-B38M.

2017 年12 月, 金斯瑞生物科技的非全资子公司传奇生物科技与 Janssen Biotech 签订一项合作和授权合 约,双方共同开发和商业化用于治疗多发性骨髓瘤的 LCAR-B38M(JNJ-4528)产品.JNJ-4528 被定义为在美国或欧 洲国家进行开发的试验药物,LCAR-B38M 被定义为在中国进行开发的试验药物. 国信观点: ? FDA 孤儿药资格认定+EMA 优先审评药物认定,中国原创创新药真正走向欧美市场 继2019 年2月美国 FDA 授予公司的 CAR-T 细胞疗法孤儿药认证资格之后, 欧洲药品管理局 EMA 授予其优先审评药物 认定.两项认定是欧美药监部门对创新药的积极背书,表明对于传奇 BCMA CAR-T 优秀疗效和显著优势的认可.代表 中国原创创新药首次真正走向欧美市场,且享有优惠政策:有望加速上市、减免税收并拥有

7 年市场独占期. EMA 的优先审评药物(PRIority Medicines,PRIME)重点关注相较现有治疗手段具有显著优势的药物或能够使目前 无可选治疗方案的患者受益的药物.它为企业提供了加强互动与早期对话从而优化开发计划和加速审评的途径,使 药物能够更早为患者所用.如果要被接受为 PRIME 认定,药物必须在早期临床资料上显示出对未满足医疗需求的患 者的潜在益处. 此次 JNJ-4528 获得 PRIME 认定是基于两项临床研究结果, 分别为南京传奇生物发起的用于评估 LCAR-B38M 的1/2 期LEGEND-2 研究和由杨森发起并与传奇美国合作开展的用于评估 JNJ-4528 的1b/2 期CARTITUDE-1 研究. LEGEND-2 研究的结果已于

2017 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 、 欧洲血液学协会和美国血液学会 (ASH) 上发表. 预计 CARTITUDE-1 研究的结果将在未来的大会上公布. ? CAR-T 细胞免疫疗法在多发性骨髓瘤治疗领域的临床疗效显著,金斯瑞传奇表现最优、弯道超车可期 在2017 年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,来自中国的南京传奇生物(金斯瑞子公司)因针对多发性骨 髓瘤 BCMA 靶点的 CAR-T 细胞治疗药物优异的临床研究数据成为备受瞩目的一匹黑马.2017 年12 月,跨国制药 巨头美国强生公司与金斯瑞达成关于该 CAR-T 产品的全球许可与合作协议, 强生向金斯瑞支付 3.5 亿美元首付款以 及后续里程碑付款,同时共同开发全球市场,共担成本,共享受益:其中大中华市场比例为 7:3,金斯瑞占

7 成收 益;

其它市场 5:5,各占 50%收益.这项合作创下中国药企对外专利授权首付款最大金额与后续合作最优条件,显 示了中国优秀公司并未缺席这一轮全球生物技术最大风口并握有主动权.以CAR-T 疗法为代表的细胞免疫治疗将 是中国药企最有可能与全球巨头同台竞技的生物科技领域,也将是未来 5-10 年全球生物制药行业最热门的领域. 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page