PDF《EMA 授予优先审评认定,走向欧美的原创创新药》

2 2018 年,金斯瑞传奇与美国强生合作的 LCAR-B38M 细胞治疗药物分别获得美国和中国药监局批准进入临床试验阶段. 在2018 年12 月的美国血液学年会(ASH)上,全球多家制药公司均发布了针对多发性骨髓瘤的疗效数据,我们总结出 如下重要信息:1)对于多发性骨髓瘤,细胞免疫疗法的治疗数据远胜现有传统疗法;

2)BCMA 是治疗多发性骨髓瘤非 常优秀的靶点,以BCMA 为靶点的 CAR-T 疗法其成药性已不容质疑,并可以预见,细胞免疫疗法在

2017 年相继攻克 血液瘤领域的淋巴瘤和白血病之后(2017 年全球上市两个 CAR-T 疗法药物) , 血液瘤领域三大恶性肿瘤中的骨髓瘤也有 望被治愈.血液瘤的攻坚战已结果明朗,未来全球细胞免疫疗法的攻克难点将转为异体通用型 CAR-T 和实体瘤;

3)金 斯瑞传奇的 LCAR-B38M 细胞免疫疗法药物在临床疗效指标上明显优于全球其它公司, 且安全可控, 处于行业领先地位. 金斯瑞传奇的首款细胞免疫疗法最终获批全球上市的确定性不断提升,弯道超车值得期待.作为中国首个在中美两国同 时推进临床试验的 first-in-class 创新细胞治疗药物,我们预计

2019 年将有更多临床进展数据陆续披露,获得多次里程碑 付款.预计产品将于 2020-2021 年全球上市,并逐步从治疗多发性骨髓瘤的末线疗法推进至二线、甚至一线疗法.通过 与跨国制药巨头的深度合作,金斯瑞传奇将获得生物制药前沿治疗领域的产业化经验,这有利于金斯瑞传奇其它在研细 胞治疗药物的未来商业化推进,提升中国生物制药企业在前沿生物技术领域的科研转化和全球商业化水平. ? 投资建议:创新无价!原有业务安全边际高,CAR-T 疗法弹性大,维持 买入 评级 预计 2019-2021 年,金斯瑞主要基于原有业务的营业收入分别为 2.97/3.65/4.50 亿美元,增速分别为 28.4/23.0/23.1%, 归母净利润分别为2332/2737/3251 万美元, 增速约为 9.9/17.4/18.8%, EPS 为0.013/0.015/0.018 美元 (约0.10/0.12/0.14 港元) ,当前股价对应 2019-2021 年PE 为154/131/110x.在生物药 CRO/CDMO 和工业酶业务高增长的驱动下,公司 未来 3-5 年收入稳健增长.细胞疗法药物 LCAR-B38M 的高研发费用预计可由美国强生的首付款和里程碑付款覆盖.同时,预计细胞治疗业务从

2021 年开始贡献业绩. 估算金斯瑞原有业务和细胞治疗药物 LCAR-B38M 从末线疗法推进到二线治疗的每股价值为 28.83-30.08 港元.随着后 续中国临床研究数据的公布和中美欧临床试验的推进、以及其它细胞治疗在研产品线的研发进展,金斯瑞传奇的平台价 值将逐步反映在公司业绩和市值中.若金斯瑞传奇未来将 LCAR-B38M 推进至一线疗法,并在实体瘤领域和异体通用型 CAR-T 上取得实质性进展,则公司的价值又将显著提高.当前股价 15.30 港元,市值

280 亿港元,和国际同类公司及生 物科技类港股上市公司相比,估值吸引、向上弹性大,建议买入. 评论: 创新药加速上市的重要途径 当前 FDA 有四种广为人知的加速药品上市的途径: 快速通道(Fast Track) 、加速批准(Accelerated Approval) 、优先审 批(Priority Review) 、突破性疗法(Breakthrough Therapy) .其中快速通道、优先审评及突破性疗法为资格认定;

加 速批准为批准途径.欧洲药品管理局(EMA)也推出重点药物(Priority Medicines,PRIME)快速审批方案,加强与研 发药企的沟通,加速药物审批的上市. 盈利预测和财务指标