PDF《PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES》

5 Monitoring periods of new drugs under new registration category 时长/年 新药分类 2.4 类2.3 类2.2 类2.1 类1类533024644张佳博 , 等:我国创新药研发模式与价值评估(Ⅰ)

839 目前创新药的主要研发方向有:1)具新颖分子结 构类型的突破性创新药,即NCE/NME(新化学实体/ 新分子实体) ;

2) me-too 新药,即模仿性创新药;

3) 已知药物基础上的延伸性创新药;

4)现有药物的创新 制剂;

5)应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重 大技术革新和技术改造而创制的新产品. 笔者以为,我国的创新药研发可以分

4 步走:首先 从 仿制 转型为 创新 ,即从研制 me-too 产品 做起,如恒瑞医药研制的艾瑞昔布即是 me-too 类药 物;

第2步是研制 me-better 产品,即在原 NCE 结 构基础上进行二次创新,虽然有结构上 仿 的特点, 但更具有其自身的独特优势,比如贝达药业的埃克替 尼、恒瑞医药的阿帕替尼;

第3步是研发 best-in-class (BIC)产品,是 me-better 中更为高级的一种,例 如辉瑞的万艾可,其与一些系列化合物同时被发现, 但最终只有其一个成药,这在当时就是 BIC;

第4步就 是........