PDF《PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES》

837 2015 年11 月11 日CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告

2015 年12 月17 日CFDA 进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

2016 年2月26 日CFDA 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

2016 年3月4日CFDA 化学药品注册分类改革工作方案

2016 年3月5日国务院 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

2016 年3月11 日 国务院 关于促进医药产业健康发展的指导意见 发布时间 发布部门 政策法规 1.1.1 创新药审批加速

2015 年11 月,CFDA 发布的《关 于药品注册审评审批若干政策的公告》提出,对新药 的临床试验申请, 实行一次性批准, 不再采取分期申报、 分期审评审批的方式,仿照 FDA 审批制度,优化审批 流程;

对用于重大疾病的创新药等

8 类药品实行单独排 队,加快审评审批;

申请人在欧盟、美国同步申请并获 准开展药物临床试验的新药临床试验申请将加快审批, 表明 CFDA 在药品审评监管上逐步与国际接轨.2016 年,CFDA 出台《关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见》,标志着药品研发由抢首仿时代迈 入优先审评时代.优先审评审批的范围首先就包括 具 有明显临床价值,未在中国境内外上市销售的创新药 注册申请 ,新药研发进一步享受诸多 政策红利 . 药品研发由原来的拼速度改为拼质量,未来不规范的药 品研发机构和药企将逐步被淘汰,从而带来行业集中度 的提升. 从2011 年以来, 新版 《药品生产质量管理规范》 (GMP)和《药品经营质量管理规范》 (GSP)相继实施, 在某种程度上已经从 生产 和 流通 环节提升了 药品的质量;

如今,CFDA 选择了从更上游的 研发 环节着手,以促进行业创新和整合. 1.1.2 化学药品注册分类改革 为鼓励新药创制,严格审 评审批,提高药品质量,促进产业升级,CFDA 于2016 年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对 当前化学药品注册分类进行改革,重新定义了创新药 的概念, 即对新药的定义从 中国新 提升至 全球新 , 新药必须是境内外均未上市的药品,并进一步分为

1 类 新药(创新药)和2类新药(改良型新药).新注册分 类的

1 类新药为创新药,强调其应为含有新的结构明 确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原 料药及其制剂,不包括改良型新药中 2.1 类药品;

新注 册分类的

2 类新药为改良型新药,强调其 优效性 , 即相较于被改良的药品,具备明显的临床优势,基本堵 死了以前流行的低水平改剂型、改给药途径、改酸根碱 基成酯类等 新药 研发之路,再考虑到原研厂家严 密的专利保护体系,今后在具备临床优势的前提下开 发改良型新药的难度未必小于

1 类新药,所以今后在新 药研发过程中,临床价值评估可能会变得越来越重要;

新注册分类的

3 类药为境外上市但境内未上市原研药 品的仿制药,大致相当于原来注册分类中的

3 类新药, 在此次注册分类变革中受到的冲击最大,在新的注册 分类中被纳入仿制药行列;

此外,新药监测期被取消, 以前部分首仿品种通过 新药监测期 + 招标档期 而 长期和原研药品共分市场的情形将很难再现,首仿品 种的价值将被大大削弱 (见图

4、5). 图4新旧化学药品注册分类对比 Figure

4 Comparison between the new versus old classifications of chemical drug registration 续表