PDF《PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES》

1 1 类:未在国内外上市的药品

2 类:改给药途径、未在国内外上市

4 类:改酸根、碱基,不改药理作用

5 类:改剂型,不改给药途径

3 类:国外已上市,国内未上市

6 类:已有国家标准的原料或制剂 ・实施时间:2007.10.1―2016.3.1 ・新药定义:中国新 ・实施时间:2016.3.4―至今 ・新药定义:全球新

1 类:境内外均未上市的创新药

2 类:境内外均未上市的改良新药

3 类:境内仿制境外已上市原研药

4 类:境内仿制境内已上市原研药

5 类:境外上市药品申请境内上市 A 2007版注册分类 B 新注册分类 张佳博 , 等:我国创新药研发模式与价值评估(Ⅰ)

838 1.1.3 药品上市许可持有人制度 药品 MAH 制度是将药 物上市许可与生产许可分离的一种管理模式,是国际 上较为通行的药品上市 / 审批制度.近期,国务院办公 厅印发了 《药品 MAH 试点方案》 , 指出将在北京、 天津、 河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川 等10 个省(市)开展药品 MAH 制度试点.与欧、美、 日等药品产业发达国家和地区不同,我国现行药品注 册制度是上市许可与生产许可 捆绑制 的管理模式, 也就是说,药品上市许可(药品批准文号)只授予具有 《药品生产许可证》的生产企业,而药品研发机构及科 研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质.MAH 制度有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新;

致使药物申报对药厂的依赖度显著降低,利好于创新性 中小企业,促使新的企业盈利模式诞生;

而且,可优 化资源配置, 抑制低水平重复建设;

落实企业主体责任, 加强药品质量管理;

创新药品治理机制, 充分发挥政府、 企业和市场三者在加强药品管理中的作用,这也表明 CFDA 在药品注册申请上正逐步与国际接轨. 总体来看,这些政策的出发点是与国际接轨,鼓励 创新.CFDA 把药品的质量向国际先进水平看齐,今后 国内药品开发会更多地考虑患者需求和临床应用,这也 是国外药企研发的动力所在.笔者认为,在药品监管部 门新的政策引导下,药企的研发战略、市场战略必将迎 来大的转型,创新药和制剂出口也将受益于政策利好, 从而迎来新的发展机遇. 1.2 研发环境改善,创新药研发如火如荼 创新药是医药产业中利润最丰厚且最能体现技术含 量的领域,也是未来最能维持高利润水平的领域.从长 远来看,创新药的研发能力仍然是企业的核心竞争力 所在 [1] .从整个研发历程来看,创新药的研发难度极大,

5 000~10

000 个候选化合物中,最终可能只有一个成为 新药上市,且一个创新药的研发周期可能长达

10 年, 平均每个创新药的研发费用可达数十亿美元,所以,创 新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作 为支撑(见图 6).从国内情况来看,只有恒瑞医药等 极少数药企才有能力持续投入较大规模的研发费用(见表2). 图6创新药研发历程 Figure

6 Process of innovative drug development 来源:Nature Review-Drug Discovery 提交 IND 3―6 年6―7 年20~100 100~500

1 000~5

000 志愿者数量 Ⅰ期5种250 种5000~10

000 种 化合物 药物发现 临床前期 临床实验 FDA 审核 规模生产 上市后监督 Ⅱ期 Ⅲ期

1 种获 FDA 批准药物 0.5―2 年 无限期 提交 NDA 发现前阶段图5新注册分类下的新药监测期 Figure