PDF《PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES》

me-too 药物存在 一定市场劣势,需面对仿制药的激烈竞争及终端市场 接受日期:2016-10-10 * 通讯作者:徐佳熹,博士,医药行业首席分析师;

研究方向:生物医药行业投资策略分析;

Tel:021-38565587;

E-mail:[email protected] 2016,40 (11):835-847 PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 张佳博 , 等:我国创新药研发模式与价值评估(Ⅰ)

836 的接受度挑战;

创新药研发失败率高,能够成功上市 的比例极低,不过近年来这种状况有所改善.

1 我国创新药发展前景光明 1.1 药政巨变,带来创新机遇 国家的政策支持和财政投入,对促进我国创新药物 研发,起着决定性作用.创新药在早期的临床前研究阶 段,国家通过重大新药创制专项以及国家自然科学基 金的研究项目和人才项目等,有计划地给予财政投入, 高校及科研院所的研发机构则作为研发主体,通常在 创新药显现出具有一定的市场前景后,企业才会介入 继续开发;

创新药进入临床研究阶段后,我国国家食 品药品监督管理总局(CFDA)制定相关法规进行指导;

创新药上市后,面临招标、入院、入医保三道关卡,其 中发改委负责创新药的定价,而创新药入院涉及人社 部和卫计委的招标采购和进入医保目录. 如图

1、 2所示, 国家的政策支持和财政投入,贯穿创新药物研发的各 个阶段,有力地推动了我国创新药产业的发展. 表12015―2016 年我国出台的药品政策法规 Table

1 Drug policies and regulations promulgated by the Chinese government in 2015-2016 目前,我国新药研发及注册整个过程相关的法律法 规众多,例如《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 等(见图 3).

2015 年以来,我国药品政策法规密集出台(见表 1),不乏一些重磅政策,它们在提高药品研发壁垒和 质量的同时,也促使医药研发及研发外包(CRO)行业 未来更加规范化和集中化,促进医药行业的优胜劣汰. 其中,创新药审批加速、化药注册分类改革、药品上 市许可持有人(MAH)制度等都是给医药行业带来重 大影响的政策. 发布时间 发布部门 政策法规

2015 年5月27 日CFDA 药品、医疗器械产品注册收费标准

2015 年7月22 日CFDA 开展药物临床试验数据自查核查的公告

2015 年7月31 日CFDA 征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见公告

2015 年8月18 日 国务院 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

2015 年11 月6日CFDA 药品 MAH 制度试点方案 ( 征求意见 ) 图2我国创新药物研发涉及的政府部门 Figure

2 Government departments involved in domestic drug innovation CFDA 发改委 重大新药 创制专项 药品定 价办法 药品招标 医保目录 医疗机构 新药上市 药品招标 Ⅳ期临 床研究 Ⅰ 、 Ⅱ、 Ⅲ期 临床研究 临床前研究 相关部门 政策法规 新药研发 批临床 批上市 药品注册管理办法等 科技部、 财政部 人社部 卫计委 图1影响我国创新药研发的政策环境 Figure

1 Policies affecting domestic drug innovation 药物创新 财税金融政策 医保支付政策 科技政策 (知识产权) 采购使用政策 宏观经济与 产业政策 注册监督政策 图3我国新药研发及注册相关的法律法规 Figure

3 Domestic laws and regulations related to innovative drug development and registration ・《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ・《药物临床试验质量管理规范》(GCP) ・《药品注册管理办法》 、 《创新药物研发早期介入实施计划》 ・《药品管理法》 ・《药品注册管理办法》 ・《药品管理法实施条例》 ・《药品管理法》 、 《中药品种保护指导原则》 ・《药品注册管理办法》 、 《专利法》 ・《中药品种保护条例》 、 《药品行政保护法》 新药上市后 阶段 新药申报阶段 非临床研究及 临床试验阶段 张佳博 , 等:我国创新药研发模式与价值评估(Ⅰ)