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CNAS-CL36 CNAS―CL36 医学实验室安全认可准则 (ISO 15190:2003) Accreditation Criteria for the Safety of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL36:2007 第1页共44 页2007 年04 月16 日发布

2007 年04 月30 日实施 目录前言…2 引言…3

1 范围…4

2 规范性引用文件…4

3 术语及定义…4

4 风险分级…6

5 管理要求…7

6 安全设计…8

7 员工、程序、文件、检查和记录…10

8 危险标识…13

9 事件、伤害、事故和职业性疾病的报告…13

10 培训…13

11 个人责任…14

12 服装和个人防护装备(PPE) ,包括手套和眼、面、足及呼吸防护装置.

…

15 13 良好内务行为…18

14 安全工作行为…19

15 气溶胶…20

16 生物安全柜、化学安全罩及柜…20

17 化学品安全…21

18 放射安全…22

19 防火…24

20 紧急撤离…25

21 电气设备…25

22 样本的运送…26

23 废物处置…26 附录 A(资料性附录) 实施本准则的行动计划纲要…28 附录 B(资料性附录) 实验室安全审核…30 附录 C(资料性附录) 发生漏出后的去污染、清洁(净化)和消毒… … … ..43 CNAS-CL36:2007 第2页共44 页2007 年04 月16 日发布

2007 年04 月30 日实施 前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学 实验室的安全要求,其内容等同采用GB19781:2005(ISO 15190:2003, IDT). 对医学实验室的安全,国家、地方可能有专门的法规和要求,实验室的所 有行为应首先遵守我国的相关法律法规. 本准则适用于医学领域的所有类型实验室,也可以适用于其它领域的类似 实验室.医学实验室不仅应满足质量和能力的要求,还应保证医学实验室工作 的安全.CNAS对实验室安全相关的认可准则还包括CNAS-CL05《实验室生物 安全认可准则》,其中部分条款适用于对本准则的要求进行解释和补充说明. 为支持医学领域不同学科和其他领域同类学科的认可活动,CNAS将根据 不同领域的学科特点,适时制定本准则在特定领域的系列应用说明. 当医学实验室涉及操作Ⅲ级、Ⅳ级防护水平的生物因子(即需要在 BSL-

3、 BSL-4 实验室内操作)时,还必须符合 CNAS-CL05《实验室生物安全认可准则》 的要求. CNAS-CL36:2007 第3页共44 页2007 年04 月16 日发布

2007 年04 月30 日实施 ISO 引言 本文规定了在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求. 与所有此类安全 指南一样,要求确保有专人负最终责任,并且所有员工均承担以下个人责任: ― 他们工作中的自身安全;

― 可能受工作影响的他人的安全. 每项任务都需要进行风险评估,目的在于尽可能消除危险.如果无法消除危 险,则应按下列的优先顺序使各种危险的风险减至尽可能低的水平: 1) 使用替代方法;

2) 使用防护方法;

3) 使用个人防护措施和设备. 首先考虑的是安全,费用是次要的. 本文旨在目前已知的医学实验室服务领域中使用, 但也可能适用于其他服务 和领域.然而,为确保安全,操作需要

3 级和

4 级防护水平的人类病原体的医学 实验室应符合附加要求. 尽管本文不意在提供认可指南,但它可被政府、专业或其他权威机构用于该 目的. 国际、区域性或国家法规或指南对本文涵盖的某些特定专题可以适用. CNAS-CL36:2007 第4页共44 页2007 年04 月16 日发布

2007 年04 月30 日实施 医学实验室安全认可准则