PDF《CNAS—CL36》

2007 年04 月30 日实施 b) Ⅱ级风险 (个体中风险,群体有限风险) 能引起人类或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境 不构成严重危险的病原体(如Staphlococcus aureus, Listeria monocytogenes).实 验室暴露很少引起致严重性疾病的感染;

具备有效治疗和预防措施, 并且传播风 险有限. c) Ⅲ级风险(个体高风险,群体低风险) 能引起人类或动物严重性疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然 接触而在个体间传播, 或能使用抗生素、 抗寄生虫药治疗的病原体(如Salmonella typhi, prion). d) Ⅳ级风险 (个体高风险,群体高风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接或间接或因 偶然接触在人与人、 或动物与人、 或人与动物、 或动物与动物间传播的病原体 (如smallpox virus). 处理Ⅲ和Ⅳ级风险传染因子的医学实验室应符合附加要求以确保安全. 注: I、Ⅱ、 Ⅲ和Ⅳ级风险在欧洲称为危险等级

1、

2、

3 和4(Hazard Groups 1,2,3 和4) . Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ级风险的生物因子亦可称为 病原体 (pathogens)或 感染因子 (infectious agents) .

5 管理要求 5.1 管理责任 实验室管理层应对所有员工和实验室来访者的安全负责.最终责任应由实 验室负责人或指定的与其职位相当者承担. 5.2 员工健康管理 所有人员应有证明文件,表明其接受过使用医学(临床)实验室设施的潜在 风险的相关培训. 建议所有人员告知其医生其在医学实验室工作.应强烈建议所有人员根据 可能接触的生物接受免疫接种以预防感染.比如,应向所有因工作接触或处理 人血、血清、体液或人体组织的人员提供乙型肝炎疫苗.免疫记录的保存应符 合ISO 15189. CNAS-CL36:2007 第8页共44 页2007 年04 月16 日发布

2007 年04 月30 日实施

6 安全设计 6.1 预先考虑 在考虑新建实验室或计划对已建的实验室进行结构改造时,应遵守相应的 国家、地方建筑法规,包括对实验室的专用建筑安全标准.未得到实验室负责 人或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业. 注:可从国际和国家标准化机构得到帮助信息. 6.2 通用设计要求 实验室的设计应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的 防护水平控制与经过评估的风险程度相适应,并为关联的办公区域和临近的公 共空间提供安全的工作环境,以降低周围社区的风险.通向出口的走廊和通道 应无障碍. 实验室的设计应保证将采血区(当采血区位于实验室区域内时) 、样本接收 区、管理区和分析区明确分开.每个区域都应有适于在区内开展工作的受控环 境以及设施、家具、工作面和地面.应有足够的无障碍空间以安全工作,包括 大型设备周围应有空间以便于维护人员工作.应在实验室工作区邻近(但应安 全隔开)设计适宜且足够的空间,以安全、保险地存放样本、化学品、记录以 及用于垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放. 应在所有处理生物源性材料的区域内安装专用洗手池.只要可能,应将手 动水龙头替换为自动的,或用肘部、膝部或足部操作.处理生物源性材料的区 域内安装的洗手池下水系统应无阻碍地排水(即池内不设存水塞) .所供应热水 的温度应使手放在水流中时感到舒适. 水温以 45℃为宜. 注: 如果使用手动龙头,开关时垫上纸巾或类似材料以防手被污染是良好行为. 医学实验室通风系统的设计应考虑污染区彼此之间的有效隔离.每个区域 应有各自独立的通风系统. 6.3 物理环境 6.3.1 照明 实验室的采光或人工照明应适合安全地工作,要尽可能减少强光和反射光. 6.3.2 温度 CNAS-CL36:2007 第9页共44 页2007 年04 月16 日发布